تنظيف GMP · أمن النبات · تسجيل وقت QR
متوافق مع GxP وثائق التنظيف. في جميع المباني.
وثائق التنظيف المتوافقة مع GMP والتحكم الرقمي في الحماية وتسجيل وقت QR في حل واحد - تم تطويره لمناطق الغرف النظيفة وأمن المصانع والمختبرات في مواقع الأدوية التي تحتوي على مباني متعددة.
مشكلة
تدقيق GxP معلق. أدلة التنظيف غير واضحة.
أثناء فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، لا يهم إلا ما تم توثيقه بوضوح. لم تعد قوائم Excel والبروتوكولات الورقية كافية للتنظيف اليومي والأسبوعي والعالي المستوى.
01/ إثبات
شهادة التنظيف غير كاملة؟
قوائم Excel، والسجلات الورقية، والطوابع الزمنية المفقودة. أثناء التفتيش، لا يهم إلا ما تم توثيقه بشكل واضح.
02 / نظرة عامة
العديد من المباني، لا نظرة عامة؟
إذا تمت إدارة الإنتاج والمختبر والمكتب بشكل منفصل، فسيتم فقدان العرض الإجمالي. من قام بالتنظيف أين ومتى؟
03 / التحقق
التحقق من صحة GMP للتنظيف ممكن؟
قم بتخزين أنواع وفترات التنظيف بشكل منفصل، وقم بتوثيقها وإثباتها في التدقيق - بدون حلول Excel.
وإليك كيفية حل LiteLog لهذه المشكلة
تم التحقق من صحة GxP. التدقيق جاهز. خارج الصندوق.
خمس وحدات أساسية لتنظيف الوثائق في البيئات الصيدلانية المنظمة - من قفل الموظفين إلى جناح المكتب. حزمة التحقق اختيارية.
يبدأ تنظيف NFC لكل منطقة
يقوم موظفو التنظيف بمسح اليوم عند مدخل المنطقة، ويختار نوع التنظيف (يومي / أسبوعي / عالي) ويبدأ التوثيق. علامة التجزئة، غير قابلة للتغيير.
التحقق من صحة التنظيف
البروتوكولات وفقًا للملحق 11، مسار التدقيق الكامل، متوافق مع ALCOA+. قائمة مرجعية منفصلة وعمق التوثيق لكل نوع من أنواع التنظيف.
نظرة عامة على مواقع متعددة
جميع المباني في وجهة نظر واحدة. تعرف على المناطق التي تم تنظيفها ومتى وكيف - الإنتاج والمختبر والمكتب في لمحة.
مسار التدقيق وفقًا لـ 21 CFR الجزء 11
تسجيل إلكتروني بالتوقيع، مقاوم للتلاعب، مناسب لفحص إدارة الغذاء والدواء. كل نشاط تنظيف يمكن عزوه والتحقق منه.
تمت إدارة مقدمي الخدمات الخارجيين بشكل واضح
تسجيلات دخول منفصلة لشركات التنظيف، ومسؤوليات منفصلة لكل منطقة، وإثبات كامل لكل مزود خدمة - قابل للتدقيق حتى لو قمت بتغيير المزود.
العمليات النموذجية
من المسح اليومي حتى التنظيف العالي.
ثلاثة عناصر أساسية تنطبق في كل بيئة صيدلانية منظمة: أنواع مختلفة من التنظيف، والاختيار قبل بدء النشاط، وعمق التوثيق المتدرج لكل منطقة.
تخزين مرن لأنواع التنظيف
التنظيف اليومي، والتنظيف الأسبوعي، والتنظيف الشهري، والتنظيف العميق، والتنظيف المنفصل للأسطح وقنوات الكابلات - كل نوع له فترة زمنية خاصة به، وقائمة مرجعية وعمق التوثيق.
الاختيار قبل البدء بالعمل
قبل بدء التنظيف، يختار الموظفون نوع التنظيف الذي سيتم إجراؤه على الجهاز الطرفي أو الجهاز المحمول. يقوم النظام تلقائيًا بتوثيق البداية والمدة والمنطقة والشخص. يعمل مع الموظفين الداخليين وفرق التنظيف الخارجية على حدٍ سواء.
الوثائق المتدرجة
المناطق الحساسة (أقفال الموظفين، الفئة ب/ج): تسجيل كامل مع الطابع الزمني والتوقيع. المناطق (المكاتب) الأقل أهمية: يكفي التأكيد البسيط "تم التنفيذ".
نظرة عامة على الموقع · اليوم الساعة 02:08 مساءًمباشر
أجهزة للمناطق التي لا يوجد بها اتصالات متنقلة
نفك ل المناطق. محطة حرجة.
في المناطق التي لا يُسمح فيها باستخدام الأجهزة المحمولة الشخصية، نقوم بتوفير محطات طرفية معتمدة وأجهزة صناعية تدعم تقنية NFC. يقوم موظفو التنظيف بالمصادقة على أنفسهم يوميًا، واختيار نوع التنظيف وبدء التوثيق - وهم قادرون تمامًا على عدم الاتصال بالإنترنت.
محطة الحائطعلامة NFC لكل منطقةوضع غير متصل بالشبكةمناسبة للأقفالقرص صناعي (اختياري)
في مجال المستحضرات الصيدلانية، كلما كانت المنطقة أكثر أهمية، كلما كانت المصادقة أقوى. محطة حائط عند القفل، وعلامة NFC في جناح المكتب، وجهاز لوحي صناعي لفرق التنظيف المتنقلة.
مثال · قفل الموظفين من الفئة ب
تماما بدون هاتف محمول. غير متصل قادر. متوافق مع الملحق 11.
- 1يقوم المنظف بمسح علامة NFC عند مدخل القفل
- 2حدد "التنظيف العالي" من القائمة الموجودة على محطة الحائط
- 3وثائق النظام تبدأ والمنطقة والشخص ونوع التنظيف
- 4بعد الانتهاء: التأكيد في المحطة، والدخول في مسار التدقيق
محطة الحائط · قفل B-12
14:08:22 · تم اكتشاف علامة NFC
14:08:22 · المؤلف: M. Kovacs (شركة ذات مسؤولية محدودة للتنظيف)
14:08:31 · الاختيار: تنظيف عالي
14:08:31 · المنطقة: الفئة ب - القفل B-12
14:08:31 · ابدأ بالتوثيق
14:54:08 · ✓ تم التأكيد - مسار التدقيق رقم A11-3041
الامتثال
جي اكس بي · الملحق 11 · 21 CFR الجزء 11.
تم التحقق من صحة LiteLog وفقًا لـ EU-GMP Annex 11 وFDA 21 CFR Part 11. سلامة البيانات وفقًا لـ ALCOA+، ومسار التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية - كل شيء متكامل.
- الاتحاد الأوروبي GMP الملحق 11نظام محوسب، قابل للتحقق، خاص بتنظيف وثائق GMP. بروتوكولات IQ/OQ/PQ وخطة CSV وإدارة التغيير متضمنة.
- 21 CFR الجزء 11التوقيع الإلكتروني لبروتوكولات التنظيف المعتمدة، مناسب لفحص إدارة الغذاء والدواء. عاملان، مظهر التوقيع لكل إجراء.
- ALCOA+ سلامة البياناتكل نشاط تنظيف يمكن عزوه، ومقروء، ومعاصر، وأصلي، ودقيق - بالإضافة إلى أنه كامل، ومتسق، ودائم، ومتوفر.
- الاستضافة في ألمانيا · متوافقة مع اللائحة العامة لحماية البياناتخوادم في مراكز البيانات الألمانية، بما في ذلك اتفاقية معالجة الطلبات (AVV). لا نقل البيانات إلى بلدان ثالثة.
النتائج من العملية الحقيقية
ما عملاء الأدوية قياس.
متوسط القيم من 7 مواقع لإنتاج الأدوية يعمل بها ما بين 50 إلى 800 موظف وتصنيع عقود CDMO.
0
دليل كامل على التنظيف وفقًا لفحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/وكالة الأدوية الأوروبية
100%
تدقيق تغطية المسار عبر جميع أنواع التنظيف
−60%
حان الوقت لتنظيف تقارير التحقق من الصحة
- شهادة العملاء
„أراد المفتش الاطلاع على سجل التنظيف لآخر 14 يومًا لقفل عشوائي للموظفين - بما في ذلك نوع التنظيف والشخص الذي يقوم بالتنظيف. نضع التقييم على الطاولة في 90 ثانية."
التسعينيات
الإجابة على سؤال التنظيف لاستفسارات المفتش
14 د
يمكن استدعاء سجل التنظيف لكل منطقة - بالضبط لهذا اليوم
3
أنواع التنظيف الموثقة بالتوازي لكل قفل (يومي · أسبوعي · عالي)
الملحق 11
تم التحقق من صحتها بالكامل، وتم تسليم IQ/OQ/PQ إلى ضمان الجودة
وثائق التنظيف المتوافقة مع GxP في شكل كتيب
دليل إثبات التدقيق للغرف النظيفة وأقفال الموظفين والمكاتب - موضح باختصار.
تحميل كتيب الصيدلةتنظيف يومي وأسبوعي وعالي المستوى موثق بالكامل
سلسلة الحضانة المتوافقة مع ALCOA+ وفقًا لملحق EU GMP رقم 11
نظرة عامة على مواقع متعددة لمديري إدارة الجودة وGMP
إمكانية الاتصال قريب المدى (NFC) والمحطات الطرفية - حتى في المناطق الخالية من الهواتف المحمولة
الأسئلة الشائعة
LiteLog للأسئلة الشائعة عن فارما
أسئلة من اجتماعات إدارة ضمان الجودة وورش عمل المنشأة. مكالمة قصيرة يمسحها في 10 دقائق.
نعم. التنظيف اليومي والأسبوعي والشهري والعميق - لكل منها فترة زمنية خاصة بها وقائمة مرجعية وعمق التوثيق. يمكن أيضًا تمثيل التنظيف المنفصل لقنوات السطح والكابلات كأنواع منفصلة.
نظرة عامة على مواقع متعددة تعرض جميع المباني في عرض واحد. في كل منطقة، يمكنك معرفة متى تم تنفيذ نوع التنظيف ومن قام به - الإنتاج والمختبر والمكتب بجانب بعضهما البعض، مع التصفية حسب المبنى أو نوع التنظيف أو الفترة الزمنية.
نعم. نحن نقدم محطات حائط معتمدة وأجهزة لوحية صناعية تدعم تقنية NFC. المصادقة عن طريق العلامة، واختيار نوع التنظيف، والقدرة الكاملة على عدم الاتصال بالإنترنت - المزامنة بمجرد عودة الجهاز إلى الإنترنت.
نعم. يمكنك تكوين عمق التوثيق لكل منطقة. تتلقى المناطق الحساسة (الأقفال، الفئة B/C) بروتوكولًا كاملاً مع ختم زمني وتوقيع، وتتلقى المكاتب تأكيدًا بسيطًا "تم التنفيذ". كل شيء في نفس النظام، كل شيء قادر على مراجعة الحسابات.
نحن نقدم حزمة كاملة للتحقق من الصحة: بروتوكولات IQ وOQ وPQ وخطة CSV وإجراءات التشغيل القياسية للتحكم في التغيير وتقييم سلامة البيانات وفقًا لـ ALCOA+. تسليم ضمان الجودة خلال 4-6 أسابيع.
أنت – ولكننا ندعمك. دعم التدقيق المشترك مع ضمان الجودة: وصول المفتش، وتصدير مسار التدقيق، والإجابات المباشرة على أسئلة المفتش. لم تكن هناك ملاحظة نقدية واحدة بشأن وثائق التنظيف لـ 14 من عملاء الأدوية.
نحن نقدم نظامنا الخاص لجولات الحراسة والطرق الأمنية - وهذا يوفر على فرق التنظيف تعقيدًا غير ضروري. المزيد عن هذا تحت نظام مراقبة الحراسة (انظر خدمات أمن الصناعة).
جاهز لهذا التدقيق القادم لإدارة الغذاء والدواء؟
مناقشة فنية مع فريق ضمان الجودة لدينا. نعرض التحقق من صحة الملحق 11 ونظرة عامة على التنظيف متعدد المواقع ومسار تدقيق ALCOA+ في حالة الاستخدام الخاصة بك.
متوافق مع الملحق 11
وثائق GMP، وحزمة IQ/OQ/PQ، وتسليم ضمان الجودة
21 CFR الجزء 11
التوقيع الإلكتروني، قبول مفتش إدارة الغذاء والدواء
ALCOA+ سلامة البيانات
مسار تدقيق كامل لجميع أنواع التنظيف