GMP temizliği · Tesis güvenliği · QR zaman kaydı
GxP uyumlu Temizlik belgeleri. Tüm binaların karşısında.
GMP uyumlu temizlik dokümantasyonu, dijital koruma kontrolü ve QR zaman kaydı tek bir çözümde; temiz oda bölgeleri, tesis güvenliği ve birden fazla binaya sahip farmasötik lokasyonlardaki laboratuvarlar için geliştirildi.
sorun
GxP denetimi beklemede. Temizleme delilleri belirsiz.
FDA veya EMA denetimi sırasında yalnızca açıkça belgelenenler dikkate alınır. Günlük, haftalık ve üst düzey temizlik için artık Excel listeleri ve kağıt protokolleri yeterli değil.
01 / KANIT
Temizlik sertifikası eksik mi?
Excel listeleri, kağıt günlükleri, eksik zaman damgaları. Denetim sırasında yalnızca açıkça belgelenenler dikkate alınır.
02 / GENEL BAKIŞ
Birkaç bina var, genel bakış yok mu?
Üretim, laboratuvar ve ofis ayrı ayrı yönetilirse genel görünüm kaybolur. Kim, nerede, ne zaman temizlik yaptı?
03 / DOĞRULAMA
Temizliğin GMP doğrulaması mümkün mü?
Temizleme türlerini ve aralıklarını ayrı ayrı saklayın, bunları belgeleyin ve denetimde kanıtlayın - Excel geçici çözümleri olmadan.
İşte LiteLog bu sorunu nasıl çözüyor?
GxP doğrulandı. Denetime hazır. Kutunun dışında.
Düzenlemeye tabi farmasötik ortamlarda personel kilidinden ofis kanadına kadar temizlik dokümantasyonu için beş yapı taşı. Doğrulama paketi isteğe bağlıdır.
Alan başına NFC temizleme başlangıcı
Temizlik personeli alan girişinde günü tarar, temizlik tipini (günlük/haftalık/yüksek) seçer ve belgelendirmeye başlar. Hash imzalı, değişmez.
Temizleme doğrulaması
Ek 11'e uygun protokoller, eksiksiz denetim takibi, ALCOA+ uyumlu. Her temizlik türü için ayrı kontrol listesi ve belge derinliği.
Çoklu siteye genel bakış
Tüm binalar tek görünümde. Üretim, laboratuvar, ofis gibi hangi alanların, ne zaman ve nasıl temizlendiğini bir bakışta görün.
21 CFR Bölüm 11'e göre denetim takibi
İmzalı, kurcalamaya dayanıklı, FDA denetimine uygun elektronik kayıt. Her temizlik faaliyeti ilişkilendirilebilir ve doğrulanabilir.
Açıkça yönetilen harici hizmet sağlayıcılar
Temizlik şirketleri için ayrı oturum açma bilgileri, alan başına ayrı sorumluluklar, hizmet sağlayıcı başına tam kanıt - sağlayıcıyı değiştirseniz bile denetlenebilir.
Tipik süreçler
Günlük silme işleminden yüksek temizliğe kadar.
Düzenlenen her farmasötik ortamda geçerli olan üç yapı taşı: farklılaştırılmış temizleme türleri, faaliyetin başlamasından önce seçim ve bölge başına kademeli belgelendirme derinliği.
Temizleme türlerinin esnek depolanması
Günlük temizlik, haftalık temizlik, aylık temizlik, derinlemesine temizlik, ayrı yüzey ve kablo kanalı temizliği — her türün kendi aralığı, kontrol listesi ve belge derinliği vardır.
Çalışmaya başlamadan önce seçim
Temizlik başlamadan önce personel, terminalde veya mobil cihazda hangi tür temizliğin yapılacağını seçer. Sistem otomatik olarak başlangıç, süre, alan ve kişiyi belgelemektedir. Hem şirket içi personel hem de dış temizlik ekipleriyle çalışır.
Katmanlı belgeler
Hassas bölgeler (personel kilitleri, Sınıf B/C): zaman damgası ve imzayla eksiksiz kayıt tutma. Daha az kritik alanlar (ofisler): "gerçekleştirilmiş" basit bir onay yeterlidir.
Konuma genel bakış · Bugün 14:08Canlı
Mobil iletişimi olmayan bölgeler için donanım
NFC için alanlar. Kritik terminal.
Kişisel mobil cihazlara izin verilmeyen alanlarda, doğrulanmış terminaller ve NFC özellikli endüstriyel cihazlar sağlıyoruz. Temizlik personeli günlük olarak kendilerini doğrular, temizlik türünü seçer ve dokümantasyonu başlatır; tamamen çevrimdışıdır.
Duvar terminaliAlan başına NFC etiketiÇevrimdışı modKilitler için uygundurEndüstriyel tablet (isteğe bağlı)
İlaç sektöründe alan ne kadar kritik olursa kimlik doğrulama da o kadar güçlü olur. Kilitte duvar terminali, ofis kanadında NFC etiketi, mobil temizlik ekipleri için endüstriyel tablet.
Örnek · B Sınıfı personel kilidi
Tamamen cep telefonu olmadan. Çevrimdışı yetenekli. Ek 11'e uygundur.
- 1Temizleyici kilit girişindeki NFC etiketini tarar
- 2Duvar terminalindeki listeden “Yüksek temizlik” seçeneğini seçin
- 3Sistem belgeleri başlangıç, alan, kişi ve temizlik türü
- 4Tamamlandıktan sonra: terminalde onay, denetim takibine giriş
Duvar terminali · Kilit B-12
14:08:22 · NFC etiketi algılandı
14:08:22 · Yazar: M. Kovacs (temizlik GmbH)
14:08:31 · Seçim: Yüksek temizlik
14:08:31 · Alan: Sınıf B — Kilit B-12
14:08:31 · Belgelenmeye başlayın
14:54:08 · ✓ Onaylandı — Denetim İzi #A11-3041
Uyumluluk
GxP · Ek 11 · 21 CFR Bölüm 11.
LiteLog, EU-GMP Annex 11 ve FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre doğrulanmıştır. ALCOA+'ya göre veri bütünlüğü, denetim takibi, elektronik imzalar - her şey entegre.
- AB GMP Ek 11Bilgisayarlı sistem, doğrulanabilir, GMP dokümantasyonu temizliğine özel. IQ/OQ/PQ protokolleri, CSV planı, değişiklik yönetimi dahildir.
- 21 CFR Bölüm 11FDA denetimine uygun, onaylanmış temizleme protokolleri için elektronik imza. İki faktörlü, eylem başına imza tezahürü.
- ALCOA+ veri bütünlüğüHer temizlik faaliyeti atfedilebilir, okunaklı, çağdaş, orijinal, doğru - ayrıca Tam, Tutarlı, Kalıcı, Mevcut.
- Almanya'da barındırma · GDPR uyumluAlman veri merkezlerindeki sunucular, sipariş işleme sözleşmesi (AVV) dahildir. Üçüncü ülkelere veri aktarımı yapılmaz.
Gerçek operasyondan elde edilen sonuçlar
Hangi ilaç müşterileri ölçmek.
50-800 çalışanı ve CDMO fason üretimi olan 7 farmasötik üretim tesisinden elde edilen ortalama değerler.
0
FDA/EMA denetimine göre temizliğin tam kanıtı
%100
Tüm temizlik türlerinde denetim takibi kapsamı
−60%
Doğrulama raporlarını temizleme zamanı
— Müşteri referansı
„Müfettiş, rastgele bir personel kilidi için son 14 günün temizlik geçmişini (temizlik türü ve temizliği yapan kişi dahil) görmek istedi. Değerlendirmeyi 90 saniyede masaya koyuyoruz."
90'lar
Müfettiş soruları için temizlik sorusunun yanıtı
14. gün
Her alan için tam olarak o güne ait temizlik geçmişi çağrılabilir
3
Her kilit için paralel olarak belgelenen temizlik türleri (günlük · haftalık · yüksek)
Ek 11
tamamen doğrulandı, IQ/OQ/PQ QA'ya devredildi
Broşür olarak GxP uyumlu temizlik belgeleri
Temiz odalar, personel kilitleri ve ofisler için denetime dayanıklı kanıt - kısaca açıklanmıştır.
İlaç broşürünü indirinGünlük, haftalık ve üst düzey temizlik tamamen belgelenmiştir
AB GMP Ek 11'e göre ALCOA+ uyumlu gözetim zinciri
Kalite Yönetimi ve GMP yöneticileri için çoklu tesise genel bakış
NFC ve terminal özelliği – mobil olmayan bölgelerde bile
SSS
Eczacılık için LiteLog SSS
QA yönetimi toplantılarından ve tesis çalıştaylarından gelen sorular. Kısa arama 10 dakikada temizler.
Evet. Günlük, haftalık, aylık ve derinlemesine temizlik; her biri kendi aralığına, kontrol listesine ve belge derinliğine sahiptir. Ayrı yüzey ve kablo kanalı temizliği de ayrı tiplerde temsil edilebilir.
Çoklu saha genel görünümü, tüm binaları tek bir görünümde gösterir. Her alan için, hangi tür temizliğin ne zaman ve kim tarafından yapıldığını (üretim, laboratuvar ve ofis yan yana) binaya, temizlik türüne veya zaman dilimine göre filtrelenmiş olarak görebilirsiniz.
Evet. Doğrulanmış duvar terminalleri ve NFC özellikli endüstriyel tabletler sağlıyoruz. Etikete göre kimlik doğrulama, temizleme türü seçimi, tamamen çevrimdışı olma özelliği — cihaz tekrar çevrimiçi olduğunda senkronizasyon.
Evet. Her alan için belge derinliğini yapılandırırsınız. Hassas bölgeler (kilitler, Sınıf B/C) zaman damgası ve imza içeren tam bir protokol alır ve ofisler basit bir "gerçekleştirilmiş" onayı alır. Her şey aynı sistemde, her şey denetim takibi özelliğine sahip.
Eksiksiz bir doğrulama paketi sunuyoruz: IQ, OQ ve PQ protokolleri, CSV planı, değişiklik kontrolü SOP'leri, ALCOA+'ya göre veri bütünlüğü değerlendirmesi. 4-6 hafta içinde QA devri.
Siz - ama biz destekliyoruz. QA ile ortak denetim desteği: denetçi erişimi, denetim takibi aktarımı, denetçi sorularına canlı yanıtlar. 14 ilaç müşterisinin temizlik belgelerine ilişkin tek bir kritik gözlem bile yok.
Saf güvenlik turları ve güvenlik rotaları için kendi sistemimizi sunuyoruz; bu, temizlik ekiplerini gereksiz karmaşıklıktan kurtarır. Bu koruma altı kontrol sistemi hakkında daha fazla bilgi (bkz. endüstri güvenlik hizmetleri).
Bunun için hazır sonraki FDA denetimi?
QA ekibimizle teknik tartışma. Kullanım senaryonuzda Ek 11 doğrulamasını, çoklu saha temizliğine genel bakışı ve ALCOA+ denetim takibini gösteriyoruz.
Ek 11 uyumlu
GMP belgeleri, IQ/OQ/PQ paketi, QA devri
21 CFR Bölüm 11
Elektronik imza, FDA denetçisi kabul edildi
ALCOA+ veri bütünlüğü
Tüm temizlik türlerinde eksiksiz denetim takibi