GMP почистване · Сигурност на завода · QR запис на време
Съвместим с GxP Документация за почистване. Във всички сгради.
Съвместима с GMP документация за почистване, дигитален контрол на охраната и QR запис на време в едно решение - разработено за зони на чисти стаи, охрана на предприятия и лаборатории във фармацевтични обекти с множество сгради.
проблем
Предстои одит на GxP. Доказателствата за почистване са неясни.
По време на проверка на FDA или EMA се брои само това, което е ясно документирано. Списъците в Excel и хартиените протоколи вече не са достатъчни за ежедневно, седмично и високо ниво на почистване.
01 / ДОКАЗАТЕЛСТВО
Сертификатът за почистване е непълен?
Списъци в Excel, хартиени дневници, липсващи времеви клейма. При проверка се брои само това, което е ясно документирано.
02 / ПРЕГЛЕД
Няколко сгради, без преглед?
Ако производството, лабораторията и офисът се управляват отделно, общият изглед се губи. Кой къде и кога е чистил?
03 / ВАЛИДАЦИЯ
Възможно ли е GMP валидиране на почистването?
Съхранявайте видовете и интервалите на почистване отделно, документирайте ги и ги докажете в одита - без заобикаляне на Excel.
Ето как LiteLog го решава
GxP валидиран. Готов одит. Извън кутията.
Пет градивни блока за почистване на документация в регулирани фармацевтични среди - от ключалката за персонала до офисното крило. Пакет за валидиране по избор.
Начало на NFC почистване за зона
Персоналът по почистването сканира деня на входа на зоната, избира типа почистване (ежедневно / седмично / високо) и започва документацията. Хеш-подписан, неизменен.
Валидиране на почистване
Протоколи съгласно Анекс 11, пълна одитна пътека, съвместим с ALCOA+. Отделен контролен списък и дълбочина на документацията за всеки тип почистване.
Преглед на няколко сайта
Всички сгради в един изглед. Вижте кои зони са почистени, кога и как - производство, лаборатория, офис с един поглед.
Одитна пътека съгласно 21 CFR, част 11
Електронен запис с подпис, защитен от подправяне, подходящ за проверка от FDA. Всяка дейност по почистване може да бъде приписана и проверима.
Външните доставчици на услуги се управляват ясно
Отделни влизания за фирми за почистване, отделни отговорности за зона, пълно доказателство за доставчик на услуги - подлежащи на проверка дори ако смените доставчика.
Типични процеси
От ежедневното избърсване до високо почистване.
Три градивни елемента, които се прилагат във всяка регулирана фармацевтична среда: диференцирани видове почистване, селекция преди началото на дейността и степенувана дълбочина на документиране за зона.
Гъвкаво съхранение на видовете почистващи препарати
Ежедневно почистване, седмично почистване, месечно почистване, дълбоко почистване, отделно почистване на повърхности и кабелни канали — всеки тип със собствен интервал, контролен списък и дълбочина на документацията.
Избор преди започване на работа
Преди да започне почистването, персоналът избира кой тип почистване ще се извърши на терминала или мобилното устройство. Системата автоматично документира началото, продължителността, зоната и лицето. Работи както с вътрешен персонал, така и с външни екипи за почистване.
Многостепенна документация
Чувствителни зони (персонални брави, клас B/C): пълно регистриране с времеви печат и подпис. По-малко критични зони (офиси): достатъчно е просто потвърждение „извършено“.
Преглед на местоположението · Днес 14:08 чНа живо
Хардуер за зони без мобилни комуникации
NFC за области. Критичен терминал.
В райони, където личните мобилни устройства не са разрешени, ние предоставяме валидирани терминали и NFC активирани индустриални устройства. Почистващият персонал се удостоверява на ден, избира вида на почистването и стартира документацията - напълно офлайн способен.
Стенен терминалNFC етикет за зонаОфлайн режимПодходящ за ключалкиИндустриален таблет (по избор)
Във фармацевтиката, колкото по-критична е зоната, толкова по-силна е автентификацията. Стенен терминал при ключалката, NFC етикет в офис крилото, индустриален таблет за мобилни почистващи екипи.
Пример · Заключване за персонал клас B
Напълно без мобилен телефон. Възможност за офлайн. Съответства на Приложение 11.
- 1Cleaner сканира NFC етикет на входа на ключалката
- 2Изберете „Силно почистване“ от списъка на стенния терминал
- 3Системата документира начало, площ, човек и вид почистване
- 4След завършване: потвърждение на терминала, влизане в одитната пътека
Стенен терминал · Брава B-12
14:08:22 часа · Открит NFC етикет
14:08:22 часа · Автор: M. Kovacs (почистване GmbH)
14:08:31 · Избор: Силно почистване
14:08:31 · Зона: Клас B — Шлюз B-12
14:08:31 · Започнете документирано
14:54:08 · ✓ Потвърдено — Одитна пътека #A11-3041
Съответствие
GxP · Приложение 11 · 21 CFR, част 11.
LiteLog е валидиран съгласно EU-GMP Анекс 11 и FDA 21 CFR Част 11. Целостта на данните според ALCOA+, одитна пътека, електронни подписи — всичко интегрирано.
- Приложение 11 към GMP на ЕСКомпютъризирана система, валидируема, GMP документация, специфична за почистване. IQ/OQ/PQ протоколи, CSV план, включено управление на промените.
- 21 CFR, част 11Електронен подпис за одобрени протоколи за почистване, подходящи за проверка на FDA. Двуфакторно, характерно проявление на действие.
- Целостта на данните ALCOA+Всяка почистваща дейност може да бъде приписана, четлива, съвременна, оригинална, точна — плюс пълна, последователна, издръжлива, налична.
- Хостинг в Германия · Съвместим с GDPRСървъри в немски центрове за данни, включено споразумение за обработка на поръчки (AVV). Няма трансфер на данни към трети страни.
Резултати от реална операция
Какви фармацевтични клиенти мярка.
Средни стойности от 7 фармацевтични производствени обекта с 50-800 служители и CDMO договорно производство.
0
Пълно доказателство за почистване според инспекция на FDA/EMA
100%
Покритие на одитна пътека за всички видове почистване
−60%
Време за почистване на отчетите за валидиране
— Препоръка на клиента
„Инспекторът искаше да види историята на почистването от последните 14 дни за произволно заключване на персонала - включително вида на почистването и лицето, което извършва почистването. Поставяме оценката на масата за 90 секунди."
90-те
Отговор на въпрос за почистване за запитвания от инспектори
14г
Хронологията на почистването може да бъде извикана за всяка област - точно до деня
3
Типове почистване, документирани успоредно за всяка ключалка (ежедневно · седмично · високо)
Приложение 11
напълно валидирани, IQ/OQ/PQ предадени на QA
GxP-съвместима документация за почистване като брошура
Устойчиво на одит доказателство за чисти стаи, ключалки за персонал и офиси – обяснено накратко.
Изтеглете фармацевтична брошураЕжедневно, седмично и високо ниво на почистване, напълно документирано
Съвместима с ALCOA+ верига на попечителство съгласно EU GMP Annex 11
Преглед на множество сайтове за QM и GMP мениджъри
Възможност за NFC и терминал – дори в зони без мобилни устройства
ЧЗВ
Често задавани въпроси за LiteLog за Pharma
Въпроси от срещи на ръководството на QA и семинари за съоръжения. Кратко обаждане изчиства го за 10 минути.
да Ежедневно, седмично, месечно и дълбоко почистване — всяко със собствен интервал, контролен списък и дълбочина на документацията. Отделно почистване на повърхности и кабелни канали също може да бъде представено като отделни видове.
Прегледът на множество сайтове показва всички сгради в един изглед. За всяка зона можете да видите кога какъв тип почистване е извършено и от кого - производство, лаборатория и офис едно до друго, филтрирани по сграда, вид почистване или период от време.
да Ние предлагаме валидирани стенни терминали и индустриални таблети с активиран NFC. Удостоверяване чрез етикет, избор на тип почистване, напълно офлайн възможност — синхронизиране веднага след като устройството отново е онлайн.
да Вие конфигурирате дълбочината на документацията за всяка област. Чувствителните зони (ключалки, клас B/C) получават пълен протокол с времеви печат и подпис, а офисите получават просто потвърждение „извършено“. Всичко в една и съща система, всичко с възможност за одитна пътека.
Ние доставяме пълен пакет за валидиране: IQ, OQ и PQ протоколи, CSV план, SOP за контрол на промените, оценка на целостта на данните според ALCOA+. QA предаване след 4-6 седмици.
Вие - но ние подкрепяме. Съвместна поддръжка за одит с QA: достъп на инспектори, експорт на одитна пътека, отговори на живо на въпроси на инспектори. Нито едно критично наблюдение върху документацията за почистване на 14 фармацевтични клиенти.
Ние предлагаме собствена система за чисти охранителни обиколки и охранителни маршрути - това спестява на почистващите екипи ненужна сложност. Повече за това в системата за контрол на охраната (вижте услугите за сигурност в индустрията).
Готов за това следващия одит на FDA?
Техническа дискусия с нашия QA екип. Ние показваме валидиране на Приложение 11, преглед на почистването на няколко места и одитна пътека ALCOA+ за вашия случай на употреба.
Съответства на Приложение 11
GMP документация, IQ/OQ/PQ пакет, QA предаване
21 CFR, част 11
Електронен подпис, приет инспектор от FDA
Целостта на данните ALCOA+
Пълна одитна пътека за всички видове почистване