Limpieza GMP · Seguridad de planta · Registro de tiempo QR
Cumple con GxP Documentación de limpieza. En todos los edificios.
Documentación de limpieza compatible con GMP, control de guardia digital y registro de tiempo QR en una sola solución, desarrollada para zonas de salas blancas, seguridad de plantas y laboratorios en ubicaciones farmacéuticas con varios edificios.
problema
La auditoría GxP está pendiente. La evidencia de limpieza no está clara.
Durante una inspección de la FDA o la EMA, solo cuenta lo que está claramente documentado. Las listas de Excel y los protocolos en papel ya no son suficientes para la limpieza diaria, semanal y de alto nivel.
01 / PRUEBA
¿Certificado de limpieza incompleto?
Listas de Excel, registros en papel, marcas de tiempo faltantes. Durante una inspección, sólo cuenta lo que está claramente documentado.
02 / RESUMEN
¿Varios edificios, sin visión general?
Si la producción, el laboratorio y la oficina se gestionan por separado, se pierde la visión global. ¿Quién limpió dónde y cuándo?
03 / VALIDACIÓN
¿Es posible la validación GMP de la limpieza?
Almacene los tipos y los intervalos de limpieza por separado, documentelos y pruébelos en la auditoría, sin soluciones alternativas de Excel.
Así es como LiteLog lo resuelve
GxP validado. Listo para auditoría. Fuera de la caja.
Cinco bloques de construcción para la documentación de limpieza en entornos farmacéuticos regulados: desde la cerradura del personal hasta el ala de oficinas. Paquete de validación opcional.
Inicio de limpieza NFC por área
El personal de limpieza escanea el día en la entrada de la zona, selecciona el tipo de limpieza (diaria/semanal/alta) e inicia la documentación. Hash firmado, inmutable.
Validación de limpieza
Protocolos según el Anexo 11, pista de auditoría completa, compatible con ALCOA+. Lista de verificación separada y documentación detallada para cada tipo de limpieza.
Descripción general de varios sitios
Todos los edificios en una sola vista. Vea qué áreas se limpiaron, cuándo y cómo: producción, laboratorio, oficina de un vistazo.
Registro de auditoría según 21 CFR Parte 11
Grabación electrónica con firma, a prueba de manipulaciones, apta para inspección FDA. Toda actividad de limpieza es atribuible y verificable.
Proveedores de servicios externos claramente gestionados
Inicios de sesión separados para empresas de limpieza, responsabilidades separadas por área, prueba completa por proveedor de servicios, auditable incluso si cambia de proveedor.
Procesos típicos
De la limpieza diaria hasta limpieza alta.
Tres pilares que se aplican en todo entorno farmacéutico regulado: tipos de limpieza diferenciados, selección antes del inicio de la actividad y profundidad de documentación graduada por zona.
Almacenamiento flexible de tipos de limpieza
Limpieza diaria, limpieza semanal, limpieza mensual, limpieza profunda, limpieza separada de superficies y conductos de cables: cada tipo con su propio intervalo, lista de verificación y profundidad de documentación.
Selección antes de comenzar a trabajar.
Antes de comenzar la limpieza, el personal selecciona qué tipo de limpieza se realizará en el terminal o dispositivo móvil. El sistema documenta automáticamente el inicio, la duración, el área y la persona. Trabaja tanto con personal interno como con equipos de limpieza externos.
Documentación escalonada
Zonas sensibles (cerraduras de personal, Clase B/C): registro completo con sello de tiempo y firma. Zonas menos críticas (oficinas): basta con una simple confirmación de “realizado”.
Descripción general de la ubicación · Hoy 2:08 p. m.en vivo
Hardware para zonas sin comunicaciones móviles
NFC para áreas. Terminal crítico.
En áreas donde no se permiten dispositivos móviles personales, proporcionamos terminales validados y dispositivos industriales habilitados para NFC. El personal de limpieza se autentica cada día, selecciona el tipo de limpieza e inicia la documentación, completamente fuera de línea.
Terminal de paredEtiqueta NFC por áreaModo sin conexiónAdecuado para cerradurasTableta industrial (opcional)
En el sector farmacéutico, cuanto más crítica es el área, más fuerte es la autenticación. Terminal de pared en la cerradura, etiqueta NFC en el ala de oficinas, tableta industrial para equipos de limpieza móviles.
Ejemplo · Cerradura de personal clase B
Completamente sin celular. Capacidad sin conexión. Cumple con el Anexo 11.
- 1El limpiador escanea la etiqueta NFC en la entrada de la cerradura
- 2Seleccione "Limpieza alta" de la lista en el terminal de pared
- 3Inicio de documentos del sistema, área, persona y tipo de limpieza.
- 4Una vez finalizado: confirmación en el terminal, entrada en el registro de auditoría.
Terminal de pared · Cerradura B-12
14:08:22 · Etiqueta NFC detectada
14:08:22 · Autor: M. Kovacs (limpieza GmbH)
14:08:31 · Selección: Alta limpieza
14:08:31 · Área: Clase B — Esclusa B-12
14:08:31 · Empezar documentado
14:54:08 · ✓ Confirmado: pista de auditoría n.º A11-3041
Cumplimiento
GxP· Anexo 11 · 21 CFR Parte 11.
LiteLog está validado según EU-GMP Anexo 11 y FDA 21 CFR Parte 11. Integridad de datos según ALCOA+, pista de auditoría, firmas electrónicas: todo integrado.
- Anexo 11 de las BPF de la UESistema informatizado, validable, documentación GMP específica de limpieza. Protocolos IQ/OQ/PQ, plan CSV, gestión de cambios incluidos.
- 21 CFR Parte 11Firma electrónica para protocolos de limpieza homologados, aptos para inspección FDA. Manifestación distintiva de dos factores por acción.
- Integridad de datos ALCOA+Cada actividad de limpieza es atribuible, legible, contemporánea, original y precisa, además de completa, consistente, duradera y disponible.
- Alojamiento en Alemania · Cumple con GDPRServidores en centros de datos alemanes, incluido acuerdo de procesamiento de pedidos (AVV). No transferencia de datos a terceros países.
Resultados de la operación real
¿Qué clientes farmacéuticos medida.
Valores promedio de 7 sitios de producción farmacéutica con entre 50 y 800 empleados y fabricación por contrato CDMO.
0
Prueba completa de limpieza según inspección FDA/EMA
100%
Cobertura de seguimiento de auditoría en todos los tipos de limpieza
−60%
Tiempo para los informes de validación de limpieza.
— Testimonio de cliente
„El inspector quería ver el historial de limpieza de los últimos 14 días para un bloqueo de personal aleatorio, incluido el tipo de limpieza y la persona que la realiza. Ponemos la evaluación sobre la mesa en 90 segundos."
años 90
Respuesta a la pregunta de limpieza para consultas de inspectores.
14d
Se puede consultar el historial de limpieza de cada zona, exactamente hasta el día
3
Tipos de limpieza documentados en paralelo para cada cerradura (diaria · semanal · alta)
Anexo 11
Completamente validado, IQ/OQ/PQ entregado al control de calidad.
Documentación de limpieza conforme a GxP en formato folleto
Pruebas a prueba de auditorías para salas blancas, esclusas de personal y oficinas: explicado en pocas palabras.
Descargar folleto farmacéuticoLimpieza diaria, semanal y de alto nivel totalmente documentada.
Cadena de custodia compatible con ALCOA+ según el Anexo 11 de GMP de la UE
Descripción general de múltiples sitios para gerentes de QM y GMP
Compatible con NFC y terminal, incluso en zonas libres de móviles
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre LiteLog para farmacia
Preguntas de reuniones de gestión de calidad y talleres de instalaciones. llamada corta lo aclara en 10 minutos.
Sí. Limpieza diaria, semanal, mensual y profunda, cada una con su propio intervalo, lista de verificación y documentación detallada. La limpieza separada de superficies y canales de cables también se puede representar como tipos separados.
La descripción general de varios sitios muestra todos los edificios en una sola vista. Para cada área, puede ver cuándo se realizó qué tipo de limpieza y quién: producción, laboratorio y oficina, uno al lado del otro, filtrado por edificio, tipo de limpieza o período de tiempo.
Sí. Proporcionamos terminales de pared validados y tabletas industriales habilitadas para NFC. Autenticación por etiqueta, selección del tipo de limpieza, capacidad totalmente fuera de línea: sincronización tan pronto como el dispositivo vuelve a estar en línea.
Sí. Usted configura la profundidad de la documentación para cada área. Las zonas sensibles (cerraduras, Clase B/C) reciben un protocolo completo con sello de tiempo y firma, y las oficinas reciben una simple confirmación de “realizado”. Todo en el mismo sistema, todo con capacidad de seguimiento de auditoría.
Entregamos un paquete de validación completo: protocolos IQ, OQ y PQ, plan CSV, SOP de control de cambios, evaluación de la integridad de los datos según ALCOA+. Entrega de control de calidad en 4-6 semanas.
Usted, pero lo apoyamos. Soporte de auditoría conjunta con control de calidad: acceso de los inspectores, exportación de pistas de auditoría, respuestas en vivo a las preguntas de los inspectores. Ni una sola observación crítica sobre la documentación de limpieza de 14 clientes farmacéuticos.
Ofrecemos nuestro propio sistema para recorridos de guardia y rutas de seguridad, lo que ahorra a los equipos de limpieza una complejidad innecesaria. Más información sobre este sistema de control bajo vigilancia (ver servicios de seguridad de la industria).
Listo para esto próxima auditoría de la FDA?
Discusión técnica con nuestro equipo de control de calidad. Mostramos la validación del Anexo 11, la descripción general de la limpieza de múltiples sitios y el registro de auditoría ALCOA+ en su caso de uso.
Cumple con el Anexo 11
Documentación GMP, paquete IQ/OQ/PQ, entrega de control de calidad
21 CFR Parte 11
Firma electrónica, inspector FDA aceptado.
Integridad de datos ALCOA+
Registro de auditoría completo de todos los tipos de limpieza