GMP tisztítás · Üzembiztonság · QR időrögzítés
GxP kompatibilis Tisztítási dokumentáció. Az összes épületen keresztül.
GMP-kompatibilis takarítási dokumentáció, digitális őrző-ellenőrzés és QR-időrögzítés egy megoldásban – tisztatéri zónákhoz, üzembiztonsághoz és több épületből álló gyógyszertári laboratóriumokhoz fejlesztették ki.
probléma
GxP audit függőben van. A tisztító bizonyítékok nem egyértelműek.
Az FDA vagy az EMA ellenőrzése során csak az számít, ami egyértelműen dokumentálva van. Az Excel listák és papíralapú protokollok már nem elegendőek a napi, heti és magas szintű takarításhoz.
01 / BIZONYÍTÁS
Hiányos a tisztítási tanúsítvány?
Excel listák, papírnaplók, hiányzó időbélyegek. Az ellenőrzés során csak az számít, ami egyértelműen dokumentálva van.
02 / ÁTTEKINTÉS
Több épület, nincs áttekintés?
Ha a termelést, a laboratóriumot és az irodát külön kezelik, az összkép elveszik. Ki takarított hol és mikor?
03 / ÉRVÉNYESÍTÉS
Lehetséges a tisztítás GMP érvényesítése?
Tárolja külön a tisztítási típusokat és intervallumokat, dokumentálja és bizonyítsa az audit során – Excel-megkerülő megoldások nélkül.
Így oldja meg a LiteLog
GxP validálva. Kész az audit. Ki a dobozból.
Öt építőelem a tisztítási dokumentációhoz szabályozott gyógyszerészeti környezetben - a személyzeti zártól az irodaszárnyig. Az érvényesítési csomag nem kötelező.
NFC tisztítás megkezdése területenként
A takarító személyzet átvizsgálja a napot a terület bejáratánál, kiválasztja a takarítás típusát (napi / heti / magas), és elindítja a dokumentációt. Hash-jelű, megváltoztathatatlan.
Tisztítás érvényesítése
11. számú melléklet szerinti protokollok, teljes ellenőrzési nyomvonal, ALCOA+ kompatibilis. Külön ellenőrző lista és részletes dokumentáció minden tisztítási típushoz.
Több webhely áttekintése
Minden épület egy nézetben. Nézze meg, mely területeket, mikor és hogyan tisztították meg – termelés, laboratórium, iroda egy pillantással.
Ellenőrzési nyomvonal a 21 CFR 11. része szerint
Elektronikus rögzítés aláírással, hamisításbiztos, FDA ellenőrzésre alkalmas. Minden tisztítási tevékenység betudható és ellenőrizhető.
A külső szolgáltatók egyértelműen irányítottak
Külön bejelentkezési adatok takarítócégeknek, területenként külön felelősség, szolgáltatónként teljes igazolás – szolgáltatóváltás esetén is ellenőrizhető.
Tipikus folyamatok
A napi törléstől magas tisztításig.
Három építőelem, amely minden szabályozott gyógyszerészeti környezetben érvényes: differenciált tisztítási módok, a tevékenység megkezdése előtti kiválasztás és zónánkénti fokozatos dokumentálási mélység.
Rugalmas takarítási típusok tárolása
Napi takarítás, heti takarítás, havi takarítás, mélytisztítás, külön felület- és kábelcsatorna tisztítás – minden típus saját időközzel, ellenőrzőlistával és dokumentációs mélységgel.
Kiválasztás a munka megkezdése előtt
A tisztítás megkezdése előtt a személyzet kiválasztja, hogy milyen típusú tisztítást végezzen a terminálon vagy a mobileszközön. A rendszer automatikusan dokumentálja a kezdést, az időtartamot, a területet és a személyt. Házon belüli személyzettel és külső takarítócsapatokkal egyaránt együttműködik.
Többszintű dokumentáció
Érzékeny zónák (személyi zárak, B/C osztály): teljes naplózás időbélyeggel és aláírással. Kevésbé kritikus területek (irodák): elegendő egy egyszerű visszaigazolás „elvégezve”.
Helyszín áttekintése · Ma 14:08Élőben
Hardver a mobilkommunikáció nélküli zónákhoz
NFC for területeken. Kritikus terminál.
Azokon a területeken, ahol a személyes mobileszközök nem engedélyezettek, érvényesített terminálokat és NFC-képes ipari eszközöket biztosítunk. A takarító személyzet naponta hitelesíti magát, kiválasztja a takarítás típusát és elindítja a dokumentációt – teljesen offline módban.
Fali terminálNFC címke területenkéntOffline módAlkalmas zárakhozIpari táblagép (opcionális)
A gyógyszeriparban minél kritikusabb a terület, annál erősebb a hitelesítés. Fali terminál a zárnál, NFC címke az irodaszárnyban, ipari táblagép mobil takarítócsapatok számára.
Példa · B osztályú személyi zár
Teljesen mobiltelefon nélkül. Offline képes. 11. számú mellékletnek megfelelő.
- 1A tisztító beolvassa az NFC címkét a zár bejáratánál
- 2A fali csatlakozón található listából válassza ki a „High tisztítás” lehetőséget
- 3A rendszer dokumentumai a tisztítás kezdete, területe, személye és típusa
- 4Befejezés után: megerősítés a terminálon, bejegyzés az ellenőrzési nyomvonalba
Fali csatlakozó · B-12 zár
14:08:22 · NFC címke észlelve
14:08:22 · Szerző: Kovács M. (cleaning GmbH)
14:08:31 · Kiválasztás: Magas tisztítás
14:08:31 · Terület: B osztály – B-12 zsilip
14:08:31 · Kezdje dokumentálni
14:54:08 · ✓ Megerősítve – Audit Trail #A11-3041
Megfelelés
GxP · 11. számú melléklet · 21 CFR 11. rész.
A LiteLog az EU-GMP 11. melléklete és az FDA 21 CFR Part 11 szerint érvényes. Adatintegritás az ALCOA+ szerint, ellenőrzési nyomvonal, elektronikus aláírás – minden integrálva.
- EU GMP 11. mellékletSzámítógépes rendszer, érvényesíthető, GMP dokumentáció tisztítás specifikus. IQ/OQ/PQ protokollok, CSV terv, változáskezelés tartalmazza.
- 21 CFR 11. részElektronikus aláírás a jóváhagyott tisztítási protokollokhoz, alkalmas az FDA ellenőrzésére. Kéttényezős, aláírási megnyilvánulás cselekvésenként.
- ALCOA+ adatintegritásMinden tisztítási tevékenység hozzárendelhető, olvasható, korszerű, eredeti, pontos – plusz teljes, következetes, tartós, elérhető.
- Tárhely Németországban · GDPR-kompatibilisSzerverek német adatközpontokban, rendelésfeldolgozási szerződés (AVV) benne. Nincs adatátvitel harmadik országokba.
Valódi működés eredménye
Milyen gyógyszerészeti vásárlók mérték.
Átlagértékek 7 gyógyszergyártó telephelyről 50-800 alkalmazottal és CDMO bérgyártással.
0
A tisztítás teljes igazolása az FDA/EMA ellenőrzése alapján
100%
Ellenőrzési nyomvonal lefedettség minden tisztítási típusnál
−60%
Ideje megtisztítani az érvényesítési jelentéseket
— Ügyfél ajánlása
„Az ellenőr az elmúlt 14 nap takarítási előzményeit kívánta megnézni egy véletlenszerű személyzárhoz - beleértve a takarítás típusát és a takarítást végző személyt is. Az értékelést 90 másodperc alatt tettük le az asztalra."
90-es évek
Válasz a tisztítási kérdésre az ellenőri kérdésekre
14d
A takarítási előzmények minden területhez lehívhatók - pontosan a napra
3
Az egyes zárakhoz párhuzamosan dokumentált tisztítási típusok (napi · heti · magas)
11. számú melléklet
teljesen validált, IQ/OQ/PQ átadva a QA-nak
GxP-kompatibilis tisztítási dokumentáció prospektusként
Auditbiztos bizonyíték tiszta helyiségekre, személyzeti zárakra és irodákra – magyarázzuk dióhéjban.
Töltse le a gyógyszerészeti prospektustTeljesen dokumentált napi, heti és magas szintű takarítás
ALCOA+ megfelelő felügyeleti lánc az EU GMP 11. melléklete szerint
Több helyszín áttekintése QM és GMP menedzserek számára
NFC és terminál képes – még mobilmentes zónákban is
GYIK
LiteLog for Pharma GYIK
Kérdések a minőségbiztosítási vezetői értekezletekről és a létesítményi műhelyekről. Rövid hívás 10 perc alatt kitisztítja.
Igen. Napi, heti, havi és mélytisztítás – mindegyik saját időközzel, ellenőrzőlistával és részletes dokumentációval. A külön felület- és kábelcsatorna tisztítás külön típusként is képviselhető.
A több helyszínes áttekintés az összes épületet egy nézetben mutatja. Az egyes területeken láthatja, hogy mikor és ki milyen típusú takarítást végzett - termelés, laboratórium és iroda egymás mellett, épület, takarítás típusa vagy időszak szerint szűrve.
Igen. Validált fali csatlakozókat és NFC-képes ipari táblagépeket kínálunk. Hitelesítés címkével, tisztítási típus kiválasztása, teljesen offline mód – szinkronizálás, amint az eszköz újra online állapotba kerül.
Igen. Az egyes területekhez beállíthatja a dokumentációs mélységet. Az érzékeny zónák (zárak, B/C osztály) teljes jegyzőkönyvet kapnak időbélyeggel és aláírással, az irodák pedig egy egyszerű visszaigazolást „elvégezve”. Minden ugyanabban a rendszerben, mindenre képes az ellenőrzési nyomvonal.
Komplett validációs csomagot szállítunk: IQ, OQ és PQ protokollok, CSV-terv, változásvezérlő SOP-ok, adatintegritás-értékelés ALCOA+ szerint. QA átadás 4-6 héten belül.
Te – de mi támogatjuk. Közös ellenőrzési támogatás minőségbiztosítással: felügyelői hozzáférés, ellenőrzési nyomvonal exportálás, élő válaszok az ellenőri kérdésekre. Egyetlen kritikus észrevétel sem történt 14 gyógyszeripari vásárló tisztítási dokumentációjával kapcsolatban.
Saját rendszerünket kínáljuk a tisztán őrjáratokhoz és biztonsági útvonalakhoz – ez megkíméli a takarítócsapatokat a felesleges bonyolultságtól. Erről bővebben az őrző-ellenőrző rendszer alatt (lásd az ipari biztonsági szolgálatokat).
Erre készen következő FDA audit?
Technikai megbeszélés minőségbiztosítási csapatunkkal. Megmutatjuk a 11. számú melléklet érvényesítését, a több helyszínes tisztítás áttekintését és az ALCOA+ ellenőrzési nyomvonalat az Ön használati esetére vonatkozóan.
11. számú mellékletnek megfelelő
GMP dokumentáció, IQ/OQ/PQ csomag, minőségbiztosítási átadás
21 CFR 11. rész
Elektronikus aláírás, FDA ellenőr elfogadta
ALCOA+ adatintegritás
Teljes ellenőrzési nyomvonal minden tisztítási típusnál