Limpeza GMP · Segurança da planta · Gravação de tempo QR
Compatível com GxP Documentação de limpeza. Em todos os edifícios.
Documentação de limpeza em conformidade com GMP, controle de guarda digital e registro de tempo QR em uma única solução - desenvolvida para zonas de salas limpas, segurança de fábricas e laboratórios em locais farmacêuticos com vários edifícios.
problema
A auditoria GxP está pendente. Evidências de limpeza pouco claras.
Durante uma inspeção da FDA ou EMA, apenas o que está claramente documentado conta. Listas de Excel e protocolos em papel não são mais suficientes para limpeza diária, semanal e de alto nível.
01 / PROVA
Certificado de limpeza incompleto?
Listas do Excel, registros em papel, carimbos de data/hora ausentes. Durante uma inspeção, apenas o que está claramente documentado conta.
02 / VISÃO GERAL
Vários edifícios, sem visão geral?
Se a produção, o laboratório e o escritório forem geridos separadamente, perde-se a visão geral. Quem limpou onde e quando?
03 / VALIDAÇÃO
Validação GMP de limpeza é possível?
Armazene tipos e intervalos de limpeza separadamente, documente-os e comprove-os na auditoria - sem soluções alternativas do Excel.
Veja como o LiteLog resolve isso
GxP validado. Auditoria pronta. Fora da caixa.
Cinco blocos de construção para a limpeza de documentação em ambientes farmacêuticos regulamentados - desde a fechadura do pessoal até a ala do escritório. Pacote de validação opcional.
Início da limpeza NFC por área
A equipe de limpeza verifica o dia na entrada da área, seleciona o tipo de limpeza (diária/semanal/alta) e inicia a documentação. Assinado com hash, imutável.
Validação de limpeza
Protocolos conforme Anexo 11, trilha de auditoria completa, compatível com ALCOA+. Lista de verificação separada e profundidade de documentação para cada tipo de limpeza.
Visão geral de vários sites
Todos os edifícios em uma só vista. Veja rapidamente quais áreas foram limpas, quando e como - produção, laboratório, escritório.
Trilha de auditoria de acordo com 21 CFR Parte 11
Gravação eletrônica com assinatura, à prova de falsificação, adequada para inspeção da FDA. Cada atividade de limpeza é atribuível e verificável.
Provedores de serviços externos gerenciados claramente
Logins separados para empresas de limpeza, responsabilidades separadas por área, comprovante completo por provedor de serviço - auditável mesmo se você mudar de provedor.
Processos típicos
Da limpeza diária até limpeza alta.
Três blocos de construção que se aplicam em todos os ambientes farmacêuticos regulamentados: tipos diferenciados de limpeza, seleção antes do início da atividade e profundidade graduada de documentação por zona.
Armazenamento flexível de tipos de limpeza
Limpeza diária, limpeza semanal, limpeza mensal, limpeza profunda, limpeza separada de superfícies e dutos de cabos — cada tipo com seu próprio intervalo, checklist e profundidade de documentação.
Seleção antes de iniciar o trabalho
Antes de iniciar a limpeza, a equipe seleciona que tipo de limpeza será realizada no terminal ou dispositivo móvel. O sistema documenta automaticamente início, duração, área e pessoa. Trabalha com equipe interna e equipes de limpeza externas.
Documentação em camadas
Zonas sensíveis (bloqueios de pessoal, Classe B/C): registro completo com carimbo de data/hora e assinatura. Zonas menos críticas (escritórios): basta uma simples confirmação “realizada”.
Visão geral do local · Hoje às 14h08Ao vivo
Hardware para zonas sem comunicações móveis
NFC para áreas. Terminal crítico.
Em áreas onde não são permitidos dispositivos móveis pessoais, fornecemos terminais validados e dispositivos industriais habilitados para NFC. A equipe de limpeza se autentica diariamente, seleciona o tipo de limpeza e inicia a documentação - totalmente offline.
Terminal de paredeEtiqueta NFC por áreaModo off-lineAdequado para fechadurasTablet industrial (opcional)
Na indústria farmacêutica, quanto mais crítica for a área, mais forte será a autenticação. Terminal de parede na fechadura, etiqueta NFC na ala do escritório, tablet industrial para equipes móveis de limpeza.
Exemplo · Bloqueio de pessoal Classe B
Completamente sem celular. Capacidade off-line. Compatível com o Anexo 11.
- 1O limpador verifica a etiqueta NFC na entrada da fechadura
- 2Selecione “Limpeza alta” na lista do terminal de parede
- 3Sistema documenta início, área, pessoa e tipo de limpeza
- 4Após a conclusão: confirmação no terminal, entrada na trilha de auditoria
Terminal de parede · Fechadura B-12
14:08:22 · Etiqueta NFC detectada
14:08:22 · Autor: M. Kovacs (limpeza GmbH)
14:08:31 · Seleção: Alta limpeza
14:08:31 · Área: Classe B — Eclusa B-12
14:08:31 · Comece documentado
14:54:08 · ✓ Confirmado — Trilha de Auditoria #A11-3041
Conformidade
GxP · Anexo 11 · 21 CFR Parte 11.
LiteLog é validado de acordo com EU-GMP Anexo 11 e FDA 21 CFR Parte 11. Integridade de dados de acordo com ALCOA+, trilha de auditoria, assinaturas eletrônicas – tudo integrado.
- Anexo 11 das BPF da UESistema informatizado, validável, documentação GMP específica para limpeza. Protocolos IQ/OQ/PQ, plano CSV, gerenciamento de mudanças incluído.
- 21 CFR Parte 11Assinatura eletrônica para protocolos de limpeza aprovados, adequados para inspeção da FDA. Manifestação de assinatura de dois fatores por ação.
- Integridade de dados ALCOA+Cada atividade de limpeza atribuível, legível, contemporânea, original, precisa — além de Completa, Consistente, Duradoura, Disponível.
- Hospedagem na Alemanha · Compatível com GDPRServidores em data centers alemães, incluindo contrato de processamento de pedidos (AVV). Nenhuma transferência de dados para países terceiros.
Resultados da operação real
O que os clientes farmacêuticos medir.
Valores médios de 7 unidades de produção farmacêutica com 50 a 800 funcionários e fabricação por contrato CDMO.
0
Prova completa de limpeza de acordo com a inspeção FDA/EMA
100%
Cobertura da trilha de auditoria em todos os tipos de limpeza
−60%
Hora de limpar os relatórios de validação
- Depoimento do cliente
„O inspetor queria ver o histórico de limpeza dos últimos 14 dias para um bloqueio de pessoal aleatório - incluindo o tipo de limpeza e a pessoa que a realizou. Colocamos a avaliação na mesa em 90 segundos."
anos 90
Resposta à pergunta de limpeza para consultas de inspetores
14d
O histórico de limpeza pode ser acessado para cada área - exatamente no dia
3
Tipos de limpeza documentados em paralelo para cada fechadura (diária · semanal · alta)
Anexo 11
totalmente validado, IQ/OQ/PQ entregue ao controle de qualidade
Documentação de limpeza em conformidade com GxP como folheto
Prova à prova de auditoria para salas limpas, fechaduras de pessoal e escritórios - explicada em poucas palavras.
Baixe o folheto farmacêuticoLimpeza diária, semanal e de alto nível totalmente documentada
Cadeia de custódia compatível com ALCOA+ de acordo com o Anexo 11 das BPF da UE
Visão geral de vários locais para gerentes de QM e GMP
Compatível com NFC e terminal – mesmo em zonas livres de dispositivos móveis
Perguntas frequentes
Perguntas frequentes sobre LiteLog para produtos farmacêuticos
Perguntas de reuniões de gerenciamento de controle de qualidade e workshops de instalações. Chamada curta esclarece tudo em 10 minutos.
Sim. Limpeza diária, semanal, mensal e profunda — cada uma com seu intervalo, checklist e profundidade de documentação. A limpeza separada de superfícies e dutos de cabos também pode ser representada como tipos separados.
A visão geral de vários locais mostra todos os edifícios em uma visualização. Para cada área é possível visualizar quando qual tipo de limpeza foi realizada e por quem – produção, laboratório e escritório próximos um do outro, filtrados por prédio, tipo de limpeza ou período de tempo.
Sim. Fornecemos terminais de parede validados e tablets industriais habilitados para NFC. Autenticação por tag, seleção do tipo de limpeza, capacidade totalmente offline — sincronização assim que o dispositivo estiver online novamente.
Sim. Você configura a profundidade da documentação para cada área. As zonas sensíveis (fechaduras, Classe B/C) recebem um protocolo completo com carimbo de hora e assinatura, e os escritórios recebem uma simples confirmação “realizada”. Tudo no mesmo sistema, tudo compatível com trilha de auditoria.
Entregamos um pacote completo de validação: protocolos IQ, OQ e PQ, plano CSV, SOPs de controle de mudanças, avaliação de integridade de dados de acordo com ALCOA+. Transferência de controle de qualidade em 4 a 6 semanas.
Você - mas nós apoiamos. Suporte conjunto de auditoria com QA: acesso de inspetores, exportação de trilhas de auditoria, respostas ao vivo às perguntas dos inspetores. Nenhuma observação crítica sobre a documentação de limpeza de 14 clientes farmacêuticos.
Oferecemos nosso próprio sistema para rondas de guarda e rotas de segurança - isso economiza complexidade desnecessária às equipes de limpeza. Mais sobre este sistema de controle sob guarda (ver serviços de segurança da indústria).
Pronto para isso próxima auditoria da FDA?
Discussão técnica com nossa equipe de controle de qualidade. Mostramos a validação do Anexo 11, a visão geral da limpeza em vários locais e a trilha de auditoria ALCOA+ em seu caso de uso.
Compatível com o Anexo 11
Documentação GMP, pacote IQ/OQ/PQ, transferência de controle de qualidade
21 CFR Parte 11
Assinatura eletrônica, inspetor da FDA aceito
Integridade de dados ALCOA+
Trilha de auditoria completa em todos os tipos de limpeza