Curățare GMP · Securitatea plantelor · Înregistrare QR timp
Conform GxP Documentatie de curatenie. Peste toate clădirile.
Documentație de curățare conformă GMP, control digital de gardă și înregistrare QR a timpului într-o singură soluție - dezvoltată pentru zonele cu camere curate, securitatea fabricilor și laboratoarele din locații farmaceutice cu mai multe clădiri.
problema
Auditul GxP este în așteptare. Dovezi de curățare neclare.
În timpul unei inspecții FDA sau EMA, contează doar ceea ce este documentat în mod clar. Listele Excel și protocoalele de hârtie nu mai sunt suficiente pentru curățarea zilnică, săptămânală și la nivel înalt.
01 / DOVADA
Certificat de curatenie incomplet?
Liste Excel, jurnale de hârtie, marcaje de timp lipsă. În timpul unei inspecții, contează doar ceea ce este clar documentat.
02 / PREZENTARE GENERALĂ
Mai multe clădiri, nicio imagine de ansamblu?
Dacă producția, laboratorul și biroul sunt gestionate separat, imaginea de ansamblu se pierde. Cine a făcut curățenie unde și când?
03 / VALIDARE
Este posibilă validarea GMP a curățării?
Depozitați separat tipurile și intervalele de curățare, documentați-le și dovediți-le în audit - fără soluții alternative Excel.
Iată cum o rezolvă LiteLog
GxP validat. Audit gata. Din cutie.
Cinci blocuri pentru documentația de curățare în medii farmaceutice reglementate - de la ecluza personalului până la aripa biroului. Pachet de validare opțional.
Curățarea NFC începe pe zonă
Personalul de curățenie scanează ziua la intrarea în zonă, selectează tipul de curățenie (zilnic / săptămânal / mare) și începe documentarea. Semnat hash, imuabil.
Validarea curățării
Protocoale conform Anexei 11, pistă de audit completă, conform ALCOA+. Listă de verificare separată și profunzimea documentației pentru fiecare tip de curățare.
Prezentare generală pe mai multe site-uri
Toate clădirile într-o singură vedere. Vedeți ce zone au fost curățate, când și cum - producție, laborator, birou dintr-o privire.
Pista de audit conform 21 CFR Partea 11
Înregistrare electronică cu semnătură, inviolabilă, potrivită pentru inspecția FDA. Fiecare activitate de curățenie este atribuibilă și verificabilă.
Furnizorii de servicii externi gestionați în mod clar
Autentificări separate pentru companiile de curățenie, responsabilități separate pe zonă, dovadă completă pentru fiecare furnizor de servicii - auditabilă chiar dacă schimbați furnizorul.
Procese tipice
De la ștergerea zilnică pana la curatenie inalta.
Trei blocuri care se aplică în fiecare mediu farmaceutic reglementat: tipuri diferențiate de curățare, selecție înainte de începerea activității și adâncime gradată a documentării pe zonă.
Depozitarea flexibilă a tipurilor de curățare
Curățare zilnică, curățare săptămânală, curățare lunară, curățare profundă, curățare separată a suprafețelor și a canalelor de cabluri - fiecare tip cu intervalul său, lista de verificare și profunzimea documentației.
Selecția înainte de a începe lucrul
Înainte de începerea curățeniei, personalul selectează ce tip de curățare va fi efectuat pe terminal sau dispozitivul mobil. Sistemul documentează automat începutul, durata, zona și persoana. Lucrează atât cu personalul intern, cât și cu echipele externe de curățenie.
Documentație pe niveluri
Zone sensibile (încuietori de personal, Clasa B/C): înregistrare completă cu ștampilă de timp și semnătură. Zone mai puțin critice (birouri): o simplă confirmare „efectuată” este suficientă.
Prezentare generală a locației · Astăzi, 14:08În direct
Hardware pentru zone fără comunicații mobile
NFC pentru zone. Terminal critic.
În zonele în care dispozitivele mobile personale nu sunt permise, oferim terminale validate și dispozitive industriale compatibile cu NFC. Personalul de curățenie se autentifică pe zi, selectează tipul de curățare și începe documentația - capabil complet offline.
Terminal de pereteEtichetă NFC pe zonăModul offlinePotrivit pentru încuietoriTabletă industrială (opțional)
În produsele farmaceutice, cu cât zona este mai critică, cu atât autentificarea este mai puternică. Terminal de perete la lacăt, etichetă NFC în aripa biroului, tabletă industrială pentru echipele mobile de curățenie.
Exemplu · Blocare de personal clasa B
Complet fără telefon mobil. Capacitate offline. Conform Anexei 11.
- 1Cleaner scanează eticheta NFC la intrarea lacătului
- 2Selectați „Curățenie înaltă” din lista de pe terminalul de perete
- 3Începe documentele sistemului, zonă, persoană și tip de curățare
- 4După finalizare: confirmare la terminal, intrare în pista de audit
Terminal de perete · Blocare B-12
14:08:22 · Etichetă NFC detectată
14:08:22 · Autor: M. Kovacs (cleaning GmbH)
14:08:31 · Selecție: Curățare ridicată
14:08:31 · Zona: Clasa B — Ecluza B-12
14:08:31 · Începe documentat
14:54:08 · ✓ Confirmat — Audit Trail #A11-3041
Conformitate
GxP · Anexa 11 · 21 CFR Partea 11.
LiteLog este validat conform EU-GMP Anexa 11 și FDA 21 CFR Part 11. Integritatea datelor conform ALCOA+, pista de audit, semnături electronice — totul integrat.
- Anexa 11 GMP UESistem computerizat, validabil, documentație GMP specifică curățeniei. Protocoale IQ/OQ/PQ, plan CSV, managementul schimbării inclus.
- 21 CFR Partea 11Semnătură electronică pentru protocoale de curățare aprobate, potrivite pentru inspecția FDA. Doi factori, manifestare semnătură per acțiune.
- Integritatea datelor ALCOA+Fiecare activitate de curățare atribuibilă, lizibilă, contemporană, originală, exactă – plus Complet, Consecvent, Durabil, Disponibil.
- Gazduire in Germania · Conform GDPRServere din centrele de date germane, inclusiv acord de procesare a comenzilor (AVV). Niciun transfer de date către țări terțe.
Rezultate din operațiunea reală
Ce clienți farmaceutici masura.
Valori medii de la 7 unități de producție farmaceutică cu 50-800 de angajați și producție prin contract CDMO.
0
Dovada completă a curățării conform inspecției FDA/EMA
100%
Acoperirea traseului de audit pentru toate tipurile de curățare
−60%
Timpul pentru curățarea rapoartelor de validare
— Mărturia clientului
„Inspectorul a dorit să vadă istoricul de curățenie din ultimele 14 zile pentru o blocare aleatoare a personalului - inclusiv tipul de curățare și persoana care efectuează curățarea. Punem pe masă evaluarea în 90 de secunde."
anii 90
Răspuns la întrebarea de curățenie pentru întrebările inspectorilor
14d
Istoricul curățeniei poate fi apelat pentru fiecare zonă - exact la zi
3
Tipuri de curățare documentate în paralel pentru fiecare lacăt (zilnic · săptămânal · ridicat)
Anexa 11
complet validat, IQ/OQ/PQ predat QA
Documentație de curățare conformă GxP sub formă de broșură
Dovada de audit pentru camere curate, încuietori pentru personal și birouri - explicate pe scurt.
Descărcați broșura farmaceuticăCurățare zilnică, săptămânală și de nivel înalt documentată complet
Lanț de custodie conform ALCOA+ conform Anexei 11 GMP UE
Prezentare generală pe mai multe site-uri pentru managerii QM și GMP
Capacitate NFC și terminal – chiar și în zonele fără mobil
Întrebări frecvente
Întrebări frecvente LiteLog for Pharma
Întrebări de la reuniunile managementului QA și atelierele de lucru. Apel scurt se curata in 10 minute.
Da. Curățare zilnică, săptămânală, lunară și profundă - fiecare cu propriul interval, listă de verificare și profunzimea documentației. Curățarea separată a suprafețelor și a canalelor de cablu poate fi, de asemenea, reprezentată ca tipuri separate.
Prezentarea de ansamblu pe mai multe locații arată toate clădirile într-o singură vedere. Pentru fiecare zonă, puteți vedea când ce tip de curățare a fost efectuat și de către cine - producție, laborator și birou unul lângă celălalt, filtrate după clădire, tip de curățare sau perioadă de timp.
Da. Oferim terminale de perete validate și tablete industriale cu NFC. Autentificare prin etichetă, selectarea tipului de curățare, capabil să fie complet offline — sincronizare de îndată ce dispozitivul este din nou online.
Da. Configurați adâncimea documentației pentru fiecare zonă. Zonele sensibile (încuietori, Clasa B/C) primesc un protocol complet cu ștampilă de timp și semnătură, iar birourile primesc o simplă confirmare „realizat”. Totul în același sistem, tot ce este capabil de urmărire de audit.
Livrăm un pachet complet de validare: protocoale IQ, OQ și PQ, plan CSV, SOP-uri pentru controlul schimbărilor, evaluarea integrității datelor conform ALCOA+. Predarea QA în 4-6 săptămâni.
Tu - dar noi sprijinim. Suport de audit comun cu QA: acces inspector, export pista de audit, răspunsuri live la întrebările inspectorilor. Nicio observație critică asupra documentației de curățare pentru 14 clienți farmaceutici.
Oferim propriul nostru sistem pentru tururi de pază și rute de securitate - acest lucru scutește echipele de curățenie complexitatea inutilă. Mai multe despre acest sistem de control sub pază (vezi serviciile de securitate din industrie).
Gata pentru asta următorul audit FDA?
Discuție tehnică cu echipa noastră QA. Afișăm validarea Anexei 11, prezentarea generală a curățării pe mai multe site-uri și pista de audit ALCOA+ în cazul dumneavoastră de utilizare.
Conform Anexei 11
Documentație GMP, pachet IQ/OQ/PQ, predare QA
21 CFR Partea 11
Semnătură electronică, inspector FDA acceptat
Integritatea datelor ALCOA+
Pista de audit completă pentru toate tipurile de curățare