Прибирання GMP · Безпека рослин · Запис часу QR
GxP сумісний Документація з очищення. По всіх будівлях.
Документація прибирання відповідно до вимог GMP, цифрове керування охороною та запис часу QR в одному рішенні — розроблено для зон чистих приміщень, охорони заводів і лабораторій на фармацевтичних підприємствах із кількома будівлями.
проблема
Аудит GxP очікує на розгляд. Докази очищення нечіткі.
Під час перевірки FDA або EMA враховується лише те, що чітко задокументовано. Списків Excel і паперових протоколів більше не достатньо для щоденного, щотижневого чи високого рівня прибирання.
01 / ДОК
Сертифікат очищення неповний?
Списки Excel, паперові журнали, відсутні мітки часу. Під час перевірки враховується лише те, що чітко задокументовано.
02 / ОГЛЯД
Кілька будівель, огляду немає?
Якщо виробництво, лабораторія та офіс управляються окремо, загальний вигляд втрачається. Хто де і коли прибирав?
03 / ПЕРЕВІРКА
Чи можлива перевірка GMP очищення?
Зберігайте типи та інтервали очищення окремо, документуйте їх і підтверджуйте під час аудиту - без обхідних шляхів Excel.
Ось як це вирішує LiteLog
Перевірено GxP. Аудит готовий. З коробки.
П’ять будівельних блоків для очищення документації в регульованих фармацевтичних середовищах – від шлюзу персоналу до офісного крила. Пакет перевірки необов'язковий.
Початок очищення NFC для кожної області
Прибиральник сканує день на вході в територію, вибирає тип прибирання (щоденна / щотижнева / висока) і починає документацію. З хеш-знаком, незмінний.
Перевірка очищення
Протоколи згідно з додатком 11, повний журнал аудиту, сумісний з ALCOA+. Окремий контрольний список і глибина документації для кожного виду прибирання.
Огляд кількох сайтів
Всі будівлі в одному вигляді. Подивіться, які території були очищені, коли і як - виробництво, лабораторія, офіс одним поглядом.
Аудиторський слід відповідно до 21 CFR Part 11
Електронний запис із підписом, захищений від підробки, придатний для перевірки FDA. Будь-яка клінінгова діяльність підлягає приписуванню та перевірці.
Зовнішні постачальники послуг чітко керовані
Окремі логіни для клінінгових компаній, окремі обов’язки на територію, повне підтвердження для кожного постачальника послуг – можна перевірити, навіть якщо ви зміните постачальника.
Типові процеси
Від щоденного протирання до високого очищення.
Три будівельні блоки, які застосовуються в кожному регульованому фармацевтичному середовищі: диференційовані типи очищення, вибір перед початком діяльності та градуована глибина документації на зону.
Гнучке зберігання видів очищення
Щоденне прибирання, щотижневе прибирання, щомісячне прибирання, глибоке прибирання, окреме прибирання поверхонь і кабельних каналів — кожен тип зі своїм інтервалом, контрольним списком і глибиною документації.
Вибір перед початком роботи
Перед початком прибирання персонал вибирає, який тип прибирання проводитиметься на терміналі чи мобільному пристрої. Система автоматично документує початок, тривалість, територію та особу. Працює як з власним персоналом, так і з зовнішніми прибиральниками.
Багаторівнева документація
Чутливі зони (персональні замки, клас B/C): повна реєстрація з міткою часу та підписом. Менш критичні зони (офіси): достатньо простого підтвердження «виконано».
Огляд місця · Сьогодні 14:08Жити
Обладнання для зон без мобільного зв'язку
NFC для області. Критичний термінал.
У місцях, де використання персональних мобільних пристроїв заборонено, ми надаємо перевірені термінали та промислові пристрої з підтримкою NFC. Персонал, який займається прибиранням, щодня проходить автентифікацію, вибирає тип прибирання та запускає документацію – у режимі офлайн.
Настінний терміналТег NFC на кожну областьАвтономний режимПідходить для замківПромисловий планшет (опція)
У фармацевтиці чим критичніша область, тим сильніша автентифікація. Настінний термінал на замку, NFC-мітка в офісному крилі, промисловий планшет для мобільних прибиральних бригад.
Приклад · Персональний замок класу B
Зовсім без мобільного. Можливість офлайн. Відповідає додатку 11.
- 1Прибиральник сканує NFC-мітку на вході в замок
- 2Виберіть «Інтенсивне очищення» зі списку на настінному терміналі
- 3Система документує початок, площу, особу та тип прибирання
- 4Після завершення: підтвердження на терміналі, запис в контрольний журнал
Настінний термінал · Замок B-12
14:08:22 · Виявлено тег NFC
14:08:22 · Автор: М. Ковач (клінінг ГмбХ)
14:08:31 · Вибір: Висока чистота
14:08:31 · Ділянка: Клас B — Шлюз B-12
14:08:31 · Почати документально
14:54:08 · ✓ Підтверджено — журнал аудиту №A11-3041
Відповідність
GxP · Додаток 11 · 21 CFR, частина 11.
LiteLog перевірено відповідно до додатку 11 EU-GMP і FDA 21 CFR, частина 11. Цілісність даних згідно з ALCOA+, контрольний журнал, електронні підписи — усе інтегровано.
- ЄС GMP Додаток 11Комп’ютеризована система, перевірена, документація GMP для очищення. Включено протоколи IQ/OQ/PQ, план CSV, керування змінами.
- 21 CFR, частина 11Електронний підпис для затверджених протоколів очищення, придатний для перевірки FDA. Двофакторний характерний прояв кожної дії.
- Цілісність даних ALCOA+Кожна клінінгова діяльність підлягає приписуванню, розбірлива, сучасна, оригінальна, точна — а також повна, послідовна, стійка, доступна.
- Хостинг у Німеччині · Відповідає GDPRСервери в німецьких центрах обробки даних, включена угода про обробку замовлень (AVV). Без передачі даних у треті країни.
Результати реальної експлуатації
Які фармацевтичні клієнти міра.
Середні значення з 7 фармацевтичних виробничих майданчиків із 50-800 співробітниками та контрактним виробництвом CDMO.
0
Повний доказ очищення за перевіркою FDA/EMA
100%
Покриття журналу аудиту для всіх типів очищення
−60%
Час для очищення звітів перевірки
— Відгук клієнта
„Інспектор хотів переглянути історію прибирань за останні 14 днів для випадкового блокування персоналу, включаючи тип прибирання та особу, яка проводила прибирання. Ми викладаємо оцінку на стіл за 90 секунд."
90-ті роки
Відповідь на питання про прибирання для запитів інспекторів
14г
Історію очищення можна викликати по кожній ділянці - точно за день
3
Типи очищення, задокументовані паралельно для кожного замку (щодня · щотижня · високо)
Додаток 11
повністю перевірено, IQ/OQ/PQ передано QA
GxP-сумісна документація з очищення у вигляді брошури
Підтвердження перевірки для чистих приміщень, шлюзів для персоналу та офісів - пояснено в двох словах.
Завантажте фармацевтичну брошуруПовністю задокументовано щоденне, щотижневе та повне прибирання
ALCOA+ сумісний ланцюжок поставок згідно з ЄС GMP Додаток 11
Огляд роботи з кількома сайтами для менеджерів з контролю якості та GMP
Підтримка NFC і терміналу – навіть у зонах, вільних від мобільного зв’язку
FAQ
Поширені запитання щодо LiteLog for Pharma
Питання з зустрічей керівництва QA та семінарів. Короткий дзвінок очищає це за 10 хвилин.
так Щоденне, щотижневе, щомісячне та глибоке прибирання — у кожного свій інтервал, контрольний список і глибина документації. Також окремими видами можна представити роздільне очищення поверхонь і кабельних каналів.
Огляд кількох сайтів показує всі будівлі в одному вигляді. Для кожної області ви можете побачити, коли який тип прибирання проводився і ким - виробництво, лабораторія та офіс поруч, відфільтровано за будівлею, типом прибирання або періодом часу.
так Ми пропонуємо перевірені настінні термінали та промислові планшети з підтримкою NFC. Автентифікація за тегом, вибір типу очищення, можливість повного автономного режиму — синхронізація, щойно пристрій знову в мережі.
так Ви налаштовуєте глибину документації для кожної області. Чутливі зони (замки, клас B/C) отримують повний протокол із міткою часу та підписом, а офіси отримують просте підтвердження «виконано». Все в одній системі, усе, що підтримує контрольний слід.
Ми надаємо повний пакет перевірки: протоколи IQ, OQ і PQ, план CSV, SOP для контролю змін, оцінку цілісності даних відповідно до ALCOA+. Передача QA через 4-6 тижнів.
Ви — а ми підтримуємо. Спільна підтримка аудиту з QA: доступ інспектора, експорт журналу аудиту, відповіді на запитання інспектора в реальному часі. Жодного критичного зауваження щодо очищення документації для 14 фармацевтичних клієнтів.
Ми пропонуємо власну систему для суто охоронних турів і маршрутів безпеки - це позбавляє клінінгових команд непотрібної складності. Детальніше про це в системі контролю охорони (див. Галузеві охоронні послуги).
Готова до цього наступний аудит FDA?
Технічне обговорення з нашою командою QA. Ми показуємо перевірку Додатку 11, огляд очищення кількох сайтів і журнал аудиту ALCOA+ для вашого випадку використання.
Відповідає додатку 11
Документація GMP, пакет IQ/OQ/PQ, передача QA
21 CFR, частина 11
Електронний підпис, прийнято інспектором FDA
Цілісність даних ALCOA+
Повний контрольний журнал для всіх типів очищення