Dokumentace úklidu v souladu s GMP pro farmacii a laboratoře
Doložte každý úklid v laboratoři, technických prostorách a kancelářích přímo na místě. Pro neklasifikované prostory, jako doplněk vaší dokumentace GMP.
LiteLog for pharma and labs in 2 minutes
Konec papírových seznamů
Záznamy o čištění se ztrácejí, nebo další osoba jednoduše převezme hodnoty svého předchůdce, místo aby sama zkontrolovala.
- ✓Pevně přiřazeno: LiteLog plánuje čištění, údržbu a kontrolu. Každá činnost nese osobu, čas a prostor.
- ✓NFC čip v každé místnosti: Sken otevře seznam úkolů přesně pro tuto místnost.
- ✓Jakýkoli interval: Denně, týdně, měsíčně nebo přesně na daný den.
- ✓Vlastní seznam pro každou roli: Uklízečka vidí úklid, technik údržbu, kvalita svou kontrolu.
Čisticí prostředek v záznamu
U každého čištění váš tým zaznamená, čím se čistilo: plošná dezinfekce, alkoholová rychlá dezinfekce nebo podlahový čistič.
- ✓Vše v jednom záznamu: Začátek, konec, provedení a kontrola patří k sobě.
- ✓Prostředek se změní: Upravíte šablonu a uvedete důvod.
- ✓Princip čtyř očí: Změnu schválí druhá osoba.
- ✓Historie zůstává: Starší záznamy dál ukazují tehdejší prostředek.
Žádná odchylka se neztratí
Důležité body vyžadují jako doklad fotografii.
- ✓Hlášení s fotkou: přímo v aplikaci, v daném prostoru.
- ✓Stane se úkolem: Nahlášený nedostatek se hned stane úkolem pro odpovědnou osobu.
- ✓Eskalace při naléhavosti: kritická hlášení jdou podle pravidla odpovědným osobám.
- ✓Vyřízeno s dokladem: vidíte, kdo odchylku odstranil a kdy.
Doklad v souladu s GMP pro QA a audit
LiteLog dokumentuje podle principů ALCOA+: každý záznam nese osobu a časové razítko serveru.
- ✓Export jako PDF: filtrovaný podle budovy, prostoru a období.
- ✓Časové razítko serveru: nezávislé na zařízení, přiděluje server.
- ✓Oprava s důvodem: Originál zůstává viditelný, každá změna uvádí důvod.
- ✓Princip čtyř očí: Na přání se oprava projeví až po schválení.
Digitální podpis tam, kde ho vaše SOP vyžaduje
Digitálním podpisem váš tým při dokončení úkolu ještě jednou potvrdí svou identitu.
- ✓Nové ověření: heslem, PIN, vlastním NFC čipem nebo QR kódem.
- ✓Cíleně: pro každý objekt, formulář nebo úkol určíte, kde se podepisuje.
- ✓Protokol podpisů: celé jméno, metoda, význam a čas každého podpisu.
- ✓Na přání: v doplňkovém produktu Compliance, postaveno podle vzoru 21 CFR Part 11.
Farmacie — dokumentace úklidu podle GMP
Bezplatná brožura o dokumentaci úklidu v souladu s GMP: doložení každého úklidu podle oblasti, auditní stopa a podpis. Stáhnout nyní.
PDF, 5 MB
Všechny materiály v mediatéce →FAQ
Häufige Fragen zu LiteLog
Pro které prostory ve farmaceutickém průmyslu se LiteLog hodí?
Pro neklasifikované prostory: laboratoře bez klasifikace čistých prostor, technické a skladové plochy, chodby, kanceláře a místnosti pro odpočinek. Klasifikované čisté prostory (třídy A až D) a procesy ve styku s produktem zůstávají ve vašich validovaných systémech GxP.
Prošel už LiteLog validací?
Ano. Ve farmaceutické firmě LiteLog prošel kontrolou oddělení kvality, validací i schválením interního IT. Jak bude postup vypadat u vás, záleží na oblasti použití. Rádi přijedeme a vašemu týmu celý postup vysvětlíme.
Je dokumentace úklidu v LiteLogu v souladu s GMP?
Ano, v neklasifikovaných prostorech. LiteLog dokumentuje podle požadavků GMP na integritu dat (ALCOA+): každý záznam je přiřazen osobě, času a prostoru, server přiděluje časové razítko, opravy vytvářejí nové záznamy s uvedením důvodu a originál zůstává zachován. U jedné farmaceutické společnosti LiteLog prošel kontrolou oddělení kvality, validace a IT. Klasifikované čisté prostory zůstávají ve vašich validovaných systémech GxP.
Splňuje LiteLog 21 CFR Part 11?
Obecné prohlášení o shodě s Part 11 nevydáváme. Na přání je k dispozici digitální podpis: je postaven podle vzoru Part 11 a uplatní se při odeslání hlášení a formulářů, při dokončení úkolů, na konci obchůzky a při schvalování v řízení změn.
Jak založím denní, týdenní a generální úklid zvlášť?
Každý druh úklidu je samostatný úkol v prostoru, s vlastním kontrolním seznamem a vlastním opakováním: denně, ve vybrané dny v týdnu, týdně, měsíčně nebo ročně. V prostoru tým vidí jen to, co je dnes na řadě.
Co se stane, když někdo záznam opraví?
Originál zůstane zachován, oprava vznikne jako nový záznam. U časových záznamů je důvod změny povinný. Se zapnutým řízením změn platí oprava až po schválení druhou oprávněnou osobou.
Jak vypadá doklad pro audit?
Historii exportujete jako PDF, filtrovanou podle budovy, prostoru a období. Je v ní, kdo kde a kdy provedl jaký úklid, s kontrolním seznamem a fotkami.
Funguje aplikace bez sítě?
Ano. Skeny, úkoly, formuláře a hlášení aplikace ukládá v zařízení. Jakmile je spojení zpět, vše automaticky synchronizuje. Záznamy, které dorazí později, se neztratí.
Mohou v systému pracovat externí úklidové firmy?
Ano. Úklidová firma dostane vlastní přístup do portálu a aplikace. Své zaměstnance zakládá sama a vidí jen své účty. Jejich doklady přicházejí k vám stejně jako doklady vašeho týmu.
Kde jsou data uložena?
Všechna data jsou na serverech ve Frankfurtu nad Mohanem, včetně záloh. Smlouvu o zpracování osobních údajů s námi můžete uzavřít.
Uklízím pro farmaceutického zákazníka. Může doklady vidět sám?
Ano, přes vlastní zákaznický přístup. Určíte, co zákazník vidí, vždy jen k jeho objektu. Reporty mu lze také automaticky posílat e-mailem.
Jaké podklady dostaneme pro hodnocení dodavatele?
Poskytneme informace o funkcích, hostingu a zabezpečení a smlouvu o zpracování osobních údajů. K digitálnímu podpisu dostanete technický popis. Ozvěte se nám přes kontaktní formulář.
Každý úklid doložený přímo v prostoru.
Zavedení s vámi osobně provedeme: zkušený kontaktní pracovník je vám k dispozici od prvního nastavení až po běžný provoz. Dotazy vašeho QA rádi probereme osobně.