Für Pharma & Life Sciences
GxP-konforme Reinigungsdokumentation. Über alle Gebäude hinweg.
Lückenloser Nachweis für tägliche, wöchentliche und Hochreinigungen — von der Personalschleuse bis zum Büro. Audit-ready nach EU-GMP Annex 11.
Problem
GxP-Audit steht an. Reinigungsnachweise unklar.
Bei einer FDA- oder EMA-Inspektion zählt nur, was sauber dokumentiert ist. Excel-Listen und Papierprotokolle reichen für tägliche, wöchentliche und Hochreinigungen längst nicht mehr.
01 / NACHWEIS
Reinigungsnachweis lückenhaft?
Excel-Listen, Papierprotokolle, fehlende Zeitstempel. Bei einer Inspektion zählt nur, was sauber dokumentiert ist.
02 / ÜBERBLICK
Mehrere Gebäude, kein Überblick?
Wenn Produktion, Labor und Büro getrennt verwaltet werden, geht der Gesamtblick verloren. Wer hat wann wo gereinigt?
03 / VALIDIERUNG
GMP-Validierung der Reinigung möglich?
Reinigungsarten und -intervalle separat hinterlegen, dokumentieren und im Audit nachweisen — ohne Excel-Workarounds.
So löst LiteLog es
GxP-validiert. Audit-ready. Aus der Box.
Fünf Bausteine für die Reinigungsdokumentation in regulierten Pharma-Umgebungen — von der Personalschleuse bis zum Bürotrakt. Validierungs-Paket optional.
NFC-Reinigungsstart pro Bereich
Reinigungspersonal scannt den Tag am Bereichseingang, wählt die Reinigungsart (täglich / wöchentlich / Hoch) und startet die Dokumentation. Hash-signiert, unveränderlich.
Reinigungs-Validierung
Protokolle nach Annex 11, lückenloser Audit-Trail, ALCOA+ konform. Pro Reinigungsart eigene Checkliste, eigene Dokumentationstiefe.
Multi-Site-Übersicht
Alle Gebäude in einer Ansicht. Sehen, welche Bereiche wann und wie gereinigt wurden — Produktion, Labor, Büro auf einen Blick.
Audit-Trail nach 21 CFR Part 11
Elektronische Aufzeichnung mit Signatur, manipulationssicher, FDA-Inspektion-tauglich. Jede Reinigungstätigkeit attributable und nachweisbar.
Externe Dienstleister sauber gesteuert
Eigene Logins für Reinigungsfirmen, getrennte Zuständigkeiten pro Bereich, lückenloser Nachweis pro Dienstleister — auditfähig auch bei Anbieterwechsel.
Typische Abläufe
Vom täglichen Wischen bis zur Hochreinigung.
Drei Bausteine, die in jeder regulierten Pharma-Umgebung greifen: differenzierte Reinigungsarten, Auswahl vor Tätigkeitsbeginn und abgestufte Dokumentationstiefe je Zone.
Reinigungsarten flexibel hinterlegen
Tägliche Reinigung, wöchentliche Reinigung, monatliche Reinigung, Hochreinigung, separate Oberflächen- und Kabelkanal-Reinigung — jede Art mit eigenem Intervall, eigener Checkliste und eigener Dokumentationstiefe.
Auswahl vor Tätigkeitsbeginn
Personal wählt am Terminal oder Mobilgerät vor Reinigungsbeginn aus, welche Reinigungsart durchgeführt wird. System dokumentiert Start, Dauer, Bereich und Person automatisch. Funktioniert mit eigenem Personal und externen Reinigungsteams gleichermaßen.
Abgestufte Dokumentation
Sensible Zonen (Personalschleusen, Class-B/C): vollständige Protokollierung mit Zeitstempel und Signatur. Weniger kritische Bereiche (Büros): einfache Bestätigung „durchgeführt“ reicht.
Standort-Übersicht · Heute 14:08Live
Hardware für Zonen ohne Mobilfunk
NFC für Bereiche. Terminal für Kritisches.
In Bereichen, in denen private Mobilgeräte nicht erlaubt sind, stellen wir validierte Terminals und NFC-fähige Industriegeräte bereit. Reinigungspersonal authentifiziert sich per Tag, wählt die Reinigungsart und startet die Dokumentation — komplett offline-fähig.
WandterminalNFC-Tag pro BereichOffline-ModusSchleusen-tauglichIndustrial Tablet (optional)
In Pharma gilt: je kritischer der Bereich, desto stärker die Authentifizierung. Wandterminal an der Schleuse, NFC-Tag im Bürotrakt, Industrial Tablet für mobile Reinigungs-Teams.
Beispiel · Personalschleuse Class B
Komplett ohne Mobiltelefon. Offline-fähig. Annex-11-konform.
- 1Reinigungskraft scannt NFC-Tag am Schleuseneingang
- 2Wählt am Wandterminal „Hochreinigung“ aus der hinterlegten Liste
- 3System dokumentiert Start, Bereich, Person und Reinigungsart
- 4Nach Abschluss: Bestätigung am Terminal, Eintrag im Audit-Trail
Wandterminal · Schleuse B-12
14:08:22 · NFC-Tag erkannt
14:08:22 · Auth: M. Kovacs (Reinigungs-GmbH)
14:08:31 · Auswahl: Hochreinigung
14:08:31 · Bereich: Class B — Schleuse B-12
14:08:31 · Start dokumentiert
14:54:08 · ✓ Bestätigt — Audit-Trail #A11-3041
Compliance
GxP · Annex 11 · 21 CFR Part 11.
LiteLog ist validiert nach EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11. Datenintegrität nach ALCOA+, Audit-Trail, elektronische Signaturen — alles integriert.
- EU GMP Annex 11Computerisiertes System, validierbar, GMP-Dokumentation reinigungs-spezifisch. IQ/OQ/PQ-Protokolle, CSV-Plan, Change-Management inklusive.
- 21 CFR Part 11Elektronische Signatur für freigegebene Reinigungsprotokolle, FDA-Inspektion-tauglich. Zwei-Faktor, Signatur-Manifestation pro Aktion.
- ALCOA+ DatenintegritätJede Reinigungstätigkeit attributable, legible, contemporaneous, original, accurate — plus Complete, Consistent, Enduring, Available.
- Hosting in Deutschland · DSGVO-konformServer in deutschen Rechenzentren, Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) inklusive. Keine Datenübertragung in Drittländer.
Ergebnisse aus dem Echtbetrieb
Was Pharma-Kunden messen.
Durchschnittswerte aus 7 Pharma-Produktionsstätten mit 50–800 Mitarbeitenden und CDMO-Auftragsfertigung.
0
lückenlose Reinigungsnachweise je FDA/EMA-Inspektion
100 %
Audit-Trail-Coverage über alle Reinigungsarten
−60 %
Zeit für Reinigungs-Validierungs-Reports
— Kundenstimme
„Die Inspektorin wollte für eine zufällige Personalschleuse den Reinigungsverlauf der letzten 14 Tage sehen — inklusive Reinigungsart und durchführender Person. Wir haben die Auswertung in 90 Sekunden auf den Tisch gelegt."
90s
Antwort auf Reinigungsfrage bei Inspector-Anfragen
14d
Reinigungsverlauf je Bereich abrufbar — auf den Tag genau
3
Reinigungsarten parallel je Schleuse dokumentiert (täglich · wöchentlich · Hoch)
Annex 11
vollständig validiert, IQ/OQ/PQ übergeben an QA
GxP-konforme Reinigungsdokumentation als Broschüre
Revisionssicherer Nachweis für Reinraum, Personal-Schleuse und Office — kompakt erklärt.
Pharma-Broschüre ladenTages-, Wochen- und Hochreinigung lückenlos belegt
ALCOA+ konforme Nachweiskette nach EU GMP Annex 11
Multi-Site-Übersicht für QM- und GMP-Verantwortliche
NFC- und Terminal-fähig — auch in mobilfreien Zonen
FAQ
Häufige Fragen aus Pharma-QA & Facility.
Fragen aus QA-Leitungs-Meetings und Facility-Workshops. Kurzer Anruf klärt das in 10 Minuten.
Ja. Tägliche, wöchentliche, monatliche und Hochreinigung — jede mit eigenem Intervall, eigener Checkliste und eigener Dokumentationstiefe. Auch separate Oberflächen- und Kabelkanal-Reinigungen sind als eigene Typen abbildbar.
Multi-Site-Übersicht zeigt alle Gebäude in einer Ansicht. Sie sehen pro Bereich, wann welche Reinigungsart durch wen durchgeführt wurde — Produktion, Labor und Büro nebeneinander, gefiltert nach Gebäude, Reinigungsart oder Zeitraum.
Ja. Wir stellen validierte Wandterminals und NFC-fähige Industrial Tablets bereit. Authentifizierung per Tag, Auswahl der Reinigungsart, vollständig offline-fähig — Synchronisation, sobald das Gerät wieder im Netz ist.
Ja. Sie konfigurieren pro Bereich die Dokumentationstiefe. Sensible Zonen (Schleusen, Class-B/C) bekommen Vollprotokoll mit Zeitstempel und Signatur, Büros eine einfache Bestätigung „durchgeführt“. Alles im selben System, alles Audit-Trail-fähig.
Wir liefern ein komplettes Validierungs-Paket: IQ-, OQ- und PQ-Protokolle, CSV-Plan, Change-Control-SOPs, Datenintegritäts-Assessment nach ALCOA+. QA-Handover in 4–6 Wochen.
Sie — aber wir unterstützen. Gemeinsamer Audit-Support mit QA: Inspektor-Zugang, Audit-Trail-Export, Live-Antworten auf Inspektor-Fragen. Bei 14 Pharma-Kunden keine einzige kritische Observation auf Reinigungsdokumentation.
Für reine Wachrundgänge und Sicherheits-Routen bieten wir ein eigenes System an — das spart Reinigungsteams unnötige Komplexität. Mehr dazu unter Wächterkontrollsystem (siehe Branchen-Sicherheitsdienste).
Bereit für das nächste FDA-Audit?
Fachgespräch mit unserem QA-Team. Wir zeigen Annex-11-Validierung, Multi-Site-Reinigungsübersicht und ALCOA+-Audit-Trail an Ihrem Use Case.
Annex 11 konform
GMP-Dokumentation, IQ/OQ/PQ-Paket, QA-Handover
21 CFR Part 11
Elektronische Signatur, FDA-Inspector-akzeptiert
ALCOA+ Datenintegrität
Vollständiger Audit-Trail über alle Reinigungsarten