GMP-konforme Reinigungsdokumentation für Pharma und Labor
Belegen Sie jede GMP-konforme Reinigung in Labor, Technik und Büro direkt am Bereich.
LiteLog für Pharma und Labore in 2 Minuten
Schluss mit Papierlisten
Reinigungsnachweise gehen verloren, oder die nächste Person übernimmt einfach die Werte ihres Vorgängers, statt selbst zu prüfen.
- ✓Fest zugeordnet: LiteLog plant Reinigung, Wartung und Kontrolle. Jede Tätigkeit trägt Person, Uhrzeit und Bereich.
- ✓Ein NFC-Chip pro Raum: Der Scan öffnet die Aufgabenliste für genau diesen Raum.
- ✓Jeder beliebige Turnus: Täglich, wöchentlich, monatlich oder auf den Tag genau fällig.
- ✓Jede Rolle ihre Liste: Die Reinigungskraft sieht die Reinigung, der Techniker die Wartung, die Qualitätssicherung ihre Kontrolle.
Reinigungsmittel im Nachweis
Zu jeder Reinigung hält Ihr Team fest, womit gereinigt wurde: Flächendesinfektion, alkoholische Schnelldesinfektion oder Bodenreiniger.
- ✓Alles im selben Nachweis: Beginn, Ende, Ausführung und Kontrolle stehen zusammen.
- ✓Mittel ändert sich: Sie passen die Vorlage an und nennen den Grund.
- ✓Vier-Augen-Prinzip: Eine zweite Person gibt die Änderung frei.
- ✓Historie bleibt: Ältere Nachweise zeigen weiter das Mittel von damals.
Abweichungen gehen nicht unter
Wichtige Punkte verlangen ein Foto als Nachweis.
- ✓Mit Foto melden: direkt in der App, am Bereich.
- ✓Wird zur Aufgabe: Ein gemeldeter Mangel wird sofort zur Aufgabe für die zuständige Person.
- ✓Weiterleiten bei Dringlichkeit: Kritische Meldungen gehen per Regel an die Verantwortlichen.
- ✓Erledigt mit Nachweis: Sie sehen, wer die Abweichung wann behoben hat.
GMP-konformer Nachweis für QA und Audit
LiteLog dokumentiert nach den ALCOA+-Prinzipien: Jeder Eintrag trägt Person und einen Zeitstempel des Servers.
- ✓Export als PDF: gefiltert nach Gebäude, Bereich und Zeitraum.
- ✓Server-Zeitstempel: unabhängig vom Gerät, vergeben vom Server.
- ✓Korrektur mit Grund: Das Original bleibt sichtbar, jede Änderung nennt einen Grund.
- ✓Vier-Augen-Prinzip: Auf Wunsch wird eine Korrektur erst nach Freigabe wirksam.
Digitale Signatur, wo Ihre SOP sie verlangt
Mit der digitalen Signatur bestätigt Ihr Team beim Erledigen einer Aufgabe noch einmal seine Identität.
- ✓Erneute Anmeldung: per Passwort, PIN, eigenem NFC-Chip oder QR-Code.
- ✓Gezielt einsetzen: je Objekt, Formular oder Aufgabe festlegen, wo signiert wird.
- ✓Signatur-Protokoll: Klarname, Methode, Bedeutung und Zeitpunkt jeder Unterzeichnung.
- ✓Zubuchbar: als Zusatzprodukt Compliance, nach dem Muster von 21 CFR Part 11 gebaut.
Pharma — Reinigungsdokumentation nach GMP
Kostenlose Broschüre zur GMP-konformen Reinigungsdokumentation: jede Reinigung am Bereich belegen, Audit-Trail und Signatur. Jetzt herunterladen.
PDF, 5 MB
Alle Unterlagen in der Mediathek →FAQ
Häufige Fragen zu LiteLog
Für welche Bereiche eignet sich LiteLog in der Pharmaindustrie?
Für nicht klassifizierte Bereiche: Labore ohne Reinraum-Klassifizierung, Technik- und Lagerflächen, Flure, Büros und Sozialräume. Klassifizierte Reinräume (Grade A bis D) und produktberührende Prozesse bleiben bei Ihren validierten GxP-Systemen.
Hat LiteLog schon eine Validierung durchlaufen?
Ja. Bei einem Pharma-Unternehmen hat LiteLog die Prüfung durch die Qualitätssicherung, die Validierung und die Freigabe der internen IT bestanden. Wie der Ablauf bei Ihnen aussieht, hängt vom Einsatzbereich ab. Gern kommen wir vorbei und erklären Ihrem Team die Prozedur.
Ist die Reinigungsdokumentation mit LiteLog GMP-konform?
Ja, in nicht klassifizierten Bereichen. LiteLog dokumentiert nach den GMP-Anforderungen an die Datenintegrität (ALCOA+): Jeder Eintrag ist Person, Zeit und Bereich zugeordnet, der Server vergibt den Zeitstempel, Korrekturen erzeugen neue Einträge mit Änderungsgrund, und das Original bleibt erhalten. Bei einem Pharma-Unternehmen hat LiteLog die Prüfung durch QM, Validierung und IT bestanden. Klassifizierte Reinräume bleiben bei Ihren validierten GxP-Systemen.
Erfüllt LiteLog 21 CFR Part 11?
Wir stellen keine allgemeine Konformitätserklärung zu Part 11 aus. Zubuchbar ist die Digitale Signatur: Sie ist nach dem Muster von Part 11 gebaut und greift beim Absenden von Meldungen und Formularen, beim Erledigen von Aufgaben, beim Tour-Abschluss und bei Freigaben der Änderungskontrolle.
Wie lege ich tägliche, wöchentliche und Grundreinigung getrennt an?
Jede Reinigungsart ist eine eigene Aufgabe am Bereich, mit eigener Checkliste und eigener Wiederholung: täglich, an bestimmten Wochentagen, wöchentlich, monatlich oder jährlich. Ihr Team sieht am Bereich nur, was heute fällig ist.
Was passiert, wenn jemand einen Eintrag korrigiert?
Das Original bleibt erhalten, die Korrektur entsteht als neuer Eintrag. Bei Zeiteinträgen ist ein Änderungsgrund Pflicht. Mit eingeschalteter Änderungskontrolle wird eine Korrektur erst wirksam, wenn eine zweite berechtigte Person sie freigibt.
Wie sieht der Nachweis für ein Audit aus?
Sie exportieren den Verlauf als PDF, gefiltert nach Gebäude, Bereich und Zeitraum. Darin steht, wer wann wo welche Reinigung erledigt hat, mit Checkliste und Fotos.
Funktioniert die App ohne Netz?
Ja. Scans, Aufgaben, Formulare und Meldungen speichert die App auf dem Gerät. Sobald wieder Verbindung besteht, gleicht sie alles automatisch ab. Verspätet eintreffende Einträge gehen dabei nicht verloren.
Können externe Reinigungsfirmen mitarbeiten?
Ja. Eine Reinigungsfirma bekommt einen eigenen Zugang für Portal und App. Sie legt ihre Mitarbeiter selbst an und sieht nur ihre eigenen Konten. Deren Nachweise laufen bei Ihnen ein wie die Ihres eigenen Teams.
Wo liegen die Daten?
Alle Daten liegen auf Servern in Frankfurt am Main, auch die Backups. Einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) können Sie mit uns abschließen.
Ich reinige für einen Pharma-Auftraggeber. Kann er die Nachweise selbst sehen?
Ja, über einen eigenen Kundenzugang. Sie schalten frei, was Ihr Auftraggeber sieht, immer nur zu seinem Objekt. Zusätzlich lassen sich Berichte automatisch per E-Mail an ihn verschicken.
Welche Unterlagen bekommen wir für die Lieferantenbewertung?
Wir stellen Ihnen Angaben zu Funktionsumfang, Hosting und Sicherheit sowie den Auftragsverarbeitungsvertrag bereit. Für die Digitale Signatur erhalten Sie die technische Beschreibung. Sprechen Sie uns dazu über das Kontaktformular an.
Jede Reinigung am Bereich belegen.
Wir begleiten Ihre Einführung persönlich: Ein erfahrener Ansprechpartner ist für Sie da, von der ersten Einrichtung bis zum laufenden Betrieb. Fragen Ihrer QA klären wir gern im Gespräch.