Documentazione delle pulizie conforme GMP per pharma e laboratori
Documenti ogni pulizia in laboratorio, aree tecniche e uffici direttamente sul posto. Per aree non classificate, a supporto della Sua documentazione GMP.
LiteLog for pharma and labs in 2 minutes
Basta liste cartacee
I verbali di pulizia si perdono, oppure la persona successiva copia semplicemente i valori del predecessore invece di controllare da sé.
- ✓Assegnato chiaramente: LiteLog pianifica pulizia, manutenzione e controllo. Ogni attività porta persona, orario e area.
- ✓Un tag NFC per stanza: La scansione apre l'elenco attività per esattamente quella stanza.
- ✓Qualsiasi periodicità: Giornaliera, settimanale, mensile o dovuta in un giorno preciso.
- ✓Un elenco proprio per ruolo: L'addetto vede la pulizia, il tecnico la manutenzione, la qualità il suo controllo.
Il detergente nel verbale
Per ogni pulizia, il team registra cosa è stato usato: disinfezione delle superfici, disinfezione rapida alcolica o detergente per pavimenti.
- ✓Tutto nello stesso verbale: Inizio, fine, esecuzione e controllo stanno insieme.
- ✓Il detergente cambia: Aggiornate il modello e indicate il motivo.
- ✓Principio dei quattro occhi: Una seconda persona approva la modifica.
- ✓La cronologia resta: I verbali più vecchi mostrano ancora il detergente di allora.
Nessuna anomalia va persa
I punti importanti richiedono una foto come prova.
- ✓Segnalare con foto: direttamente nell'app, nell'area.
- ✓Diventa un'attività: Un difetto segnalato diventa subito un'attività per la persona responsabile.
- ✓Escalation se urgente: le segnalazioni critiche vanno ai responsabili tramite regola.
- ✓Chiusa con prova: vede chi ha risolto l'anomalia e quando.
Prova conforme GMP per QA e audit
LiteLog documenta secondo i principi ALCOA+: ogni voce porta una persona e una marca temporale del server.
- ✓Esportazione in PDF: filtrata per edificio, area e periodo.
- ✓Marca temporale del server: indipendente dal dispositivo, assegnata dal server.
- ✓Correzione con motivo: L'originale resta visibile, ogni modifica indica un motivo.
- ✓Principio dei quattro occhi: Su richiesta, una correzione ha effetto solo dopo l'approvazione.
Firma digitale dove la Sua SOP la richiede
Con la firma digitale, il team conferma ancora una volta la propria identità al completamento di un'attività.
- ✓Nuova autenticazione: con password, PIN, chip NFC personale o codice QR.
- ✓Mirata: stabilisce per sito, modulo o attività dove serve la firma.
- ✓Registro firme: nome completo, metodo, significato e ora di ogni firma.
- ✓Aggiuntiva: con il prodotto aggiuntivo Compliance, costruita sul modello di 21 CFR Part 11.
Farma — documentazione delle pulizie conforme alle GMP
Brochure gratuita sulla documentazione delle pulizie conforme alle GMP: dimostrare ogni pulizia per area, con audit trail e firma. Scarica ora.
PDF, 5 MB
Tutti i materiali nella mediateca →FAQ
Häufige Fragen zu LiteLog
Per quali aree dell'industria farmaceutica è adatto LiteLog?
Per le aree non classificate: laboratori senza classificazione di camera bianca, aree tecniche e magazzini, corridoi, uffici e locali di pausa. Le camere bianche classificate (gradi da A a D) e i processi a contatto con il prodotto restano ai Suoi sistemi GxP validati.
LiteLog ha già superato una convalida?
Sì. In un'azienda farmaceutica LiteLog ha superato la verifica dell'assicurazione qualità, la convalida e l'approvazione dell'IT interno. Come si svolge da voi dipende dall'ambito d'uso. Veniamo volentieri a spiegare la procedura al suo team.
La documentazione delle pulizie con LiteLog è conforme GMP?
Sì, nelle aree non classificate. LiteLog documenta secondo i requisiti GMP di integrità dei dati (ALCOA+): ogni voce è attribuita a persona, ora e area, il server assegna la marca temporale, le correzioni creano nuove voci con motivazione e l'originale resta conservato. Presso un'azienda farmaceutica LiteLog ha superato le verifiche di QA, validazione e IT. Le camere bianche classificate restano sui vostri sistemi GxP validati.
LiteLog è conforme al 21 CFR Part 11?
Non rilasciamo una dichiarazione generale di conformità alla Part 11. La firma digitale è disponibile come aggiunta: è costruita sul modello di Part 11 e si applica all'invio di segnalazioni e moduli, alla chiusura di attività, alla fine di un giro e alle approvazioni del controllo delle modifiche.
Come imposto separatamente pulizia giornaliera, settimanale e a fondo?
Ogni tipo di pulizia è un'attività propria nell'area, con checklist e ricorrenza proprie: giornaliera, in certi giorni della settimana, settimanale, mensile o annuale. Nell'area il Suo team vede solo ciò che è previsto oggi.
Cosa succede se qualcuno corregge una registrazione?
L'originale resta, la correzione nasce come nuova registrazione. Per le registrazioni di tempo il motivo è obbligatorio. Con il controllo delle modifiche attivo, una correzione vale solo quando una seconda persona autorizzata la approva.
Come si presenta la prova per un audit?
Esporta lo storico in PDF, filtrato per edificio, area e periodo. Mostra chi ha eseguito quale pulizia, dove e quando, con checklist e foto.
L'app funziona senza rete?
Sì. L'app salva scansioni, attività, moduli e segnalazioni sul dispositivo. Appena torna la connessione, sincronizza tutto in automatico. Le registrazioni arrivate in ritardo non vanno perse.
Possono lavorare nel sistema imprese di pulizia esterne?
Sì. Un'impresa di pulizia riceve un proprio accesso al portale e all'app. Crea da sé i propri dipendenti e vede solo i propri account. Le loro prove arrivano a Lei come quelle del Suo team.
Dove si trovano i dati?
Tutti i dati si trovano su server a Francoforte sul Meno, backup compresi. Può stipulare con noi un accordo sul trattamento dei dati (DPA).
Pulisco per un cliente farmaceutico. Può vedere le prove da solo?
Sì, tramite un proprio accesso cliente. Lei decide cosa vede il Suo cliente, sempre limitato al suo sito. I report possono anche essergli inviati automaticamente via e-mail.
Quali documenti riceviamo per la qualifica del fornitore?
Forniamo informazioni su funzioni, hosting e sicurezza e l'accordo sul trattamento dei dati. Per la firma digitale riceve la descrizione tecnica. Ci contatti tramite il modulo di contatto.
Documenti ogni pulizia direttamente nell'area.
Accompagniamo personalmente la Sua introduzione: un referente esperto La segue dalla prima configurazione fino al funzionamento quotidiano. Rispondiamo volentieri alle domande della Sua QA in un colloquio.