Pulizia GMP · Sicurezza dell'impianto · Registrazione tempi QR
Conforme a GxP Documentazione sulla pulizia. In tutti gli edifici.
Documentazione di pulizia conforme a GMP, controllo di guardia digitale e registrazione del tempo QR in un'unica soluzione - sviluppata per zone di camere bianche, sicurezza di impianti e laboratori in sedi farmaceutiche con più edifici.
problema
Il controllo GxP è in sospeso. Prove di pulizia poco chiare.
Durante un'ispezione della FDA o dell'EMA, conta solo ciò che è chiaramente documentato. Elenchi Excel e protocolli cartacei non sono più sufficienti per le pulizie giornaliere, settimanali e di alto livello.
01 / PROVA
Certificato di pulizia incompleto?
Elenchi Excel, registri cartacei, timestamp mancanti. Durante un'ispezione conta solo ciò che è chiaramente documentato.
02 / PANORAMICA
Diversi edifici, nessuna panoramica?
Se produzione, laboratorio e ufficio vengono gestiti separatamente si perde la visione d’insieme. Chi ha pulito dove e quando?
03 / CONVALIDA
È possibile la convalida GMP della pulizia?
Memorizza separatamente i tipi e gli intervalli di pulizia, documentali e dimostrali durante l'audit, senza soluzioni Excel.
Ecco come LiteLog lo risolve
Convalidato GxP. Verifica pronta. Fuori dagli schemi.
Cinque elementi fondamentali per la pulizia della documentazione in ambienti farmaceutici regolamentati: dalla serratura del personale all'ala degli uffici. Pacchetto di convalida opzionale.
Inizio pulizia NFC per area
Il personale addetto alle pulizie scansiona la giornata all'ingresso dell'area, seleziona la tipologia di pulizia (giornaliera/settimanale/alta) ed avvia la documentazione. Firmato hash, immutabile.
Convalida della pulizia
Protocolli secondo l'allegato 11, traccia di controllo completa, conforme ad ALCOA+. Lista di controllo separata e documentazione approfondita per ciascun tipo di pulizia.
Panoramica multisito
Tutti gli edifici in una vista. Scopri quali aree sono state pulite, quando e come: produzione, laboratorio, ufficio a colpo d'occhio.
Traccia di controllo secondo 21 CFR Parte 11
Registrazione elettronica con firma, a prova di manomissione, idonea all'ispezione FDA. Ogni attività di pulizia è imputabile e verificabile.
I fornitori di servizi esterni sono gestiti in modo chiaro
Login separati per imprese di pulizia, responsabilità separate per area, prova completa per fornitore di servizi - verificabile anche se cambi fornitore.
Processi tipici
Dalla pulizia quotidiana fino alla pulizia elevata.
Tre elementi costitutivi che si applicano in ogni ambiente farmaceutico regolamentato: tipologie differenziate di pulizia, selezione prima dell'inizio dell'attività e profondità di documentazione graduata per zona.
Archiviazione flessibile dei tipi di pulizia
Pulizia giornaliera, pulizia settimanale, pulizia mensile, pulizia profonda, pulizia separata di superfici e canaline per cavi: ciascuna tipologia con il proprio intervallo, lista di controllo e profondità della documentazione.
Selezione prima di iniziare il lavoro
Prima dell'inizio della pulizia, il personale seleziona quale tipo di pulizia verrà effettuata sul terminale o sul dispositivo mobile. Il sistema documenta automaticamente inizio, durata, zona e persona. Funziona sia con personale interno che con squadre di pulizia esterne.
Documentazione a più livelli
Zone sensibili (serrature personali, Classe B/C): registrazione completa con marca temporale e firma. Aree meno critiche (uffici): è sufficiente una semplice conferma “eseguita”.
Panoramica della posizione · Oggi 14:08Vivi
Hardware per zone senza comunicazioni mobili
NFC per aree. Terminale critico.
Nelle aree in cui i dispositivi mobili personali non sono consentiti, forniamo terminali convalidati e dispositivi industriali abilitati NFC. Il personale addetto alle pulizie si autentica quotidianamente, seleziona il tipo di pulizia e avvia la documentazione, completamente offline.
Terminale da muroTag NFC per areaModalità offlineAdatto per serratureTablet industriale (opzionale)
Nel settore farmaceutico, quanto più critica è l'area, tanto più forte è l'autenticazione. Terminale a muro presso la serratura, tag NFC nell'ala uffici, tablet industriale per squadre di pulizia mobili.
Esempio · Serratura personale di classe B
Completamente senza cellulare. Funzionalità offline. Conforme all'allegato 11.
- 1L'addetto alle pulizie esegue la scansione del tag NFC all'ingresso della serratura
- 2Selezionare “Pulizia elevata” dall'elenco sul terminale a parete
- 3Documenti di sistema inizio, zona, persona e tipologia di pulizia
- 4Dopo il completamento: conferma al terminale, registrazione nell'audit trail
Terminale a muro · Serratura B-12
14:08:22 · Tag NFC rilevato
14:08:22 · Autore: M. Kovacs (pulizia GmbH)
14:08:31 · Selezione: Alta pulizia
14:08:31 · Area: Classe B — Chiusa B-12
14:08:31 · Inizia documentato
14:54:08 · ✓ Confermato: traccia di controllo n. A11-3041
Conformità
GxP · Allegato 11 · 21 CFR Parte 11.
LiteLog è convalidato secondo EU-GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Parte 11. Integrità dei dati secondo ALCOA+, audit trail, firme elettroniche: tutto integrato.
- Allegato 11 delle GMP UESistema computerizzato, validabile, documentazione GMP specifica per la pulizia. Protocolli IQ/OQ/PQ, piano CSV, gestione delle modifiche inclusi.
- 21 CFR Parte 11Firma elettronica per protocolli di pulizia approvati, idonei all'ispezione FDA. Due fattori, manifestazione della firma per azione.
- Integrità dei dati ALCOA+Ogni attività di pulizia attribuibile, leggibile, contemporanea, originale, accurata, oltre a Completa, Coerente, Duratura, Disponibile.
- Hosting in Germania · Conforme al GDPRServer nei data center tedeschi, incluso il contratto di elaborazione degli ordini (AVV). Nessun trasferimento di dati verso paesi terzi.
Risultati di operazioni reali
Quali clienti farmaceutici misura.
Valori medi provenienti da 7 siti di produzione farmaceutica con 50-800 dipendenti e produzione conto terzi CDMO.
0
Prova completa della pulizia secondo l'ispezione FDA/EMA
100%
Copertura della traccia di controllo su tutti i tipi di pulizia
−60%
È ora di pulire i rapporti di convalida
— Testimonianza del cliente
„L'ispettore voleva vedere la cronologia delle pulizie degli ultimi 14 giorni per un blocco casuale del personale, incluso il tipo di pulizia e la persona che l'ha effettuata. Mettiamo la valutazione sul tavolo in 90 secondi."
Anni '90
Risposta alla domanda sulla pulizia per le richieste degli ispettori
14d
La cronologia delle pulizie può essere richiamata per ogni area, esattamente al giorno
3
Tipologie di pulizia documentate in parallelo per ogni serratura (giornaliera · settimanale · alta)
Allegato 11
completamente convalidato, IQ/OQ/PQ consegnato al QA
Documentazione di pulizia conforme a GxP sotto forma di brochure
A prova di audit per camere bianche, chiusure per il personale e uffici - spiegato in poche parole.
Scarica la brochure farmaceuticaPulizie giornaliere, settimanali e di alto livello completamente documentate
Catena di custodia conforme ad ALCOA+ secondo l'allegato 11 delle GMP dell'UE
Panoramica multisito per responsabili QM e GMP
Compatibile con NFC e terminale, anche in zone libere da dispositivi mobili
Domande frequenti
Domande frequenti su LiteLog per il settore farmaceutico
Domande provenienti dalle riunioni di gestione della qualità e dai workshop sulla struttura. Breve chiamata si risolve in 10 minuti.
SÌ. Pulizia giornaliera, settimanale, mensile e approfondita: ciascuna con il proprio intervallo, lista di controllo e profondità della documentazione. La pulizia separata delle superfici e delle canaline dei cavi può essere rappresentata anche come tipi separati.
La panoramica multi-sito mostra tutti gli edifici in un'unica vista. Per ogni area è possibile vedere quando è stata eseguita quale tipo di pulizia e da chi: produzione, laboratorio e ufficio uno accanto all'altro, filtrati per edificio, tipo di pulizia o periodo di tempo.
SÌ. Forniamo terminali a muro convalidati e tablet industriali abilitati NFC. Autenticazione tramite tag, selezione del tipo di pulizia, funzionalità completamente offline: sincronizzazione non appena il dispositivo è di nuovo online.
SÌ. Configura la profondità della documentazione per ciascuna area. Le zone sensibili (serrature, Classe B/C) ricevono un protocollo completo con marca temporale e firma, e gli uffici ricevono una semplice conferma “eseguito”. Tutto nello stesso sistema, tutto compatibile con la tracciabilità.
Forniamo un pacchetto di validazione completo: protocolli IQ, OQ e PQ, piano CSV, SOP di controllo delle modifiche, valutazione dell'integrità dei dati secondo ALCOA+. Consegna del QA in 4-6 settimane.
Tu, ma noi supportiamo. Supporto congiunto all'audit con il QA: accesso degli ispettori, esportazione delle tracce di controllo, risposte in tempo reale alle domande degli ispettori. Non una sola osservazione critica sulla documentazione di pulizia per 14 clienti farmaceutici.
Offriamo il nostro sistema per semplici giri di guardia e percorsi di sicurezza: ciò evita inutili complessità alle squadre di pulizia. Maggiori informazioni su questo sistema di controllo sotto guardia (vedi servizi di sicurezza del settore).
Pronto per questo prossimo audit della FDA?
Discussione tecnica con il nostro team QA. Mostriamo la convalida dell'Allegato 11, una panoramica della pulizia multi-sito e l'audit trail ALCOA+ sul tuo caso d'uso.
Conforme all'allegato 11
Documentazione GMP, pacchetto IQ/OQ/PQ, consegna QA
21 CFR Parte 11
Firma elettronica, ispettore FDA accettato
Integrità dei dati ALCOA+
Traccia di controllo completa per tutti i tipi di pulizia