Documentazione delle pulizie in ambiente GMP per pharma e laboratori

Per le aree non classificate: laboratori senza classificazione di camera bianca, aree tecniche e magazzini, corridoi, uffici e locali di pausa. Le camere bianche classificate (gradi da A a D) e i processi a contatto con il prodotto restano ai Suoi sistemi GxP validati.

Sì. In un'azienda farmaceutica LiteLog ha superato la verifica dell'assicurazione qualità, la convalida e l'approvazione dell'IT interno. Come si svolge da voi dipende dall'ambito d'uso. Veniamo volentieri a spiegare la procedura al suo team.

Nelle aree non classificate LiteLog supporta i requisiti GMP di integrità dei dati (ALCOA+): ogni voce è attribuita a persona, ora e area, il server assegna la marca temporale, le correzioni creano nuove voci con motivazione e l'originale resta conservato. Presso un'azienda farmaceutica LiteLog ha superato le verifiche di QA, validazione e IT. Le camere bianche classificate restano sui vostri sistemi GxP validati. La conformità della Sua documentazione nasce solo con la validazione nel Suo sistema qualità.

Non rilasciamo una dichiarazione generale di conformità alla Part 11. La firma digitale è disponibile come aggiunta: è costruita sul modello di Part 11 e si applica all'invio di segnalazioni e moduli, alla chiusura di attività, alla fine di un giro e alle approvazioni del controllo delle modifiche.

Ogni tipo di pulizia è un'attività propria nell'area, con checklist e ricorrenza proprie: giornaliera, in certi giorni della settimana, settimanale, mensile o annuale. Nell'area il Suo team vede solo ciò che è previsto oggi.

L'originale resta, la correzione nasce come nuova registrazione. Per le registrazioni di tempo il motivo è obbligatorio. Con il controllo delle modifiche attivo, una correzione vale solo quando una seconda persona autorizzata la approva.

Esporta lo storico in PDF, filtrato per edificio, area e periodo. Mostra chi ha eseguito quale pulizia, dove e quando, con checklist e foto.

Sì. L'app salva scansioni, attività, moduli e segnalazioni sul dispositivo. Appena torna la connessione, sincronizza tutto in automatico. Le registrazioni arrivate in ritardo non vanno perse.

Sì. Un'impresa di pulizia riceve un proprio accesso al portale e all'app. Crea da sé i propri dipendenti e vede solo i propri account. Le loro prove arrivano a Lei come quelle del Suo team.

Tutti i dati si trovano su server a Francoforte sul Meno, backup compresi. Può stipulare con noi un accordo sul trattamento dei dati (DPA).

Sì, tramite un proprio accesso cliente. Lei decide cosa vede il Suo cliente, sempre limitato al suo sito. I report possono anche essergli inviati automaticamente via e-mail.

Forniamo informazioni su funzioni, hosting e sicurezza e l'accordo sul trattamento dei dati. Per la firma digitale riceve la descrizione tecnica. Ci contatti tramite il modulo di contatto.

Chi, quando, cosa, valore precedente e nuovo, motivazione. Chi: nome, nome utente e ruolo, per completamenti e firme anche il numero di matricola. Quando: impostazioni, accessi e modifiche dell'account riportano l'ora del server con i secondi, in ora locale e in UTC. Per le firme, l'ora del dispositivo e l'ora di ricezione del server sono affiancate, così resta visibile se un dispositivo era offline. Per i completamenti vale l'orologio del telefono se è indietro al massimo di un'ora rispetto all'ora del server e avanti al massimo di cinque minuti. Altrimenti conta l'ora del server. Cosa: area, record ed evento, ad esempio creato, modificato, archiviato o annullato. Una riga per ogni campo modificato con valore precedente e nuovo. La motivazione è composta da un codice e da un testo. Tutti i principi sono nel manuale: Principi dell'audit trail.

Non alla registrazione, ma a ogni modifica successiva. Creare un'attività, completare un'attività, inviare un modulo o creare una segnalazione non richiede motivazione; chi e quando vengono registrati. La motivazione è obbligatoria per le modifiche a posteriori, ad esempio la correzione di una segnalazione o di un rapporto, per annullamento e archiviazione e per «Non eseguibile». Per le modifiche a modelli, ruoli, ritmi e impostazioni dell'oggetto attivate l'obbligo di motivazione nelle impostazioni; con il controllo delle modifiche decide inoltre un secondo amministratore. La motivazione è composta da codice e testo e viene salvata con valore precedente e nuovo, nel portale, nell'app e tramite interfaccia. La panoramica completa è nel manuale: Quando la motivazione è obbligatoria.

Dipende dalla modalità di esercizio. Sulla piattaforma principale arrivano 2 o 3 aggiornamenti al mese, ciascuno con numero di versione e note di rilascio. Su un server dedicato presso LiteLog gli aggiornamenti arrivano raggruppati in finestre concordate e vengono prima verificati in un ambiente di collaudo; la data la stabilite voi. Sui vostri server consegniamo una versione congelata. Gli aggiornamenti arrivano poi solo se necessario, ad esempio correzioni di sicurezza; i salti di versione più grandi vengono gestiti come progetto. L'audit trail non viene modificato dagli aggiornamenti. Maggiori informazioni nel manuale: Sicurezza e protezione dei dati.