Czyszczenie GMP · Bezpieczeństwo zakładu · Rejestracja czasu QR
Zgodny z GxP Dokumentacja czyszczenia. We wszystkich budynkach.
Dokumentacja czyszczenia zgodna z GMP, cyfrowa kontrola strażników i rejestracja czasu QR w jednym rozwiązaniu - opracowane dla stref pomieszczeń czystych, bezpieczeństwa zakładów i laboratoriów w lokalizacjach farmaceutycznych składających się z wielu budynków.
problemu
Audyt GxP jest w toku. Dowody czyszczenia niejasne.
Podczas kontroli FDA lub EMA liczy się tylko to, co jest wyraźnie udokumentowane. Do codziennego, cotygodniowego i wysokiego poziomu sprzątania nie wystarczą już listy w Excelu i protokoły papierowe.
01 / DOWÓD
Certyfikat sprzątania niekompletny?
Listy w Excelu, dzienniki papierowe, brakujące znaczniki czasu. Podczas kontroli liczy się tylko to, co jest wyraźnie udokumentowane.
02 / PRZEGLĄD
Kilka budynków, brak przeglądu?
Jeśli produkcja, laboratorium i biuro są zarządzane oddzielnie, ogólny widok zostaje utracony. Kto, gdzie i kiedy sprzątał?
03 / WALIDACJA
Czy możliwa jest walidacja czyszczenia GMP?
Zapisuj rodzaje i częstotliwości czyszczenia oddzielnie, dokumentuj je i potwierdzaj w audycie - bez obejść w programie Excel.
Oto jak LiteLog rozwiązuje ten problem
Zatwierdzone przez GxP. Audyt gotowy. Po wyjęciu z pudełka.
Pięć elementów służących do czyszczenia dokumentacji w regulowanych środowiskach farmaceutycznych – od śluzy dla personelu po skrzydło biurowe. Pakiet walidacyjny opcjonalny.
Rozpoczęcie czyszczenia NFC dla każdego obszaru
Personel sprzątający skanuje dzień przy wejściu do obszaru, wybiera rodzaj sprzątania (codzienne / tygodniowe / wysokie) i rozpoczyna dokumentację. Podpisany skrótem, niezmienny.
Walidacja czyszczenia
Protokoły zgodnie z Załącznikiem 11, pełna ścieżka audytu, zgodna z ALCOA+. Oddzielna lista kontrolna i szczegółowość dokumentacji dla każdego rodzaju czyszczenia.
Przegląd wielu witryn
Wszystkie budynki w jednym widoku. Zobacz, które obszary zostały oczyszczone, kiedy i jak - produkcja, laboratorium, biuro w skrócie.
Ścieżka audytu zgodnie z 21 CFR część 11
Elektroniczny zapis z podpisem, zabezpieczony przed manipulacją, odpowiedni do kontroli FDA. Każde działanie czyszczące można przypisać i zweryfikować.
Zewnętrzni dostawcy usług są przejrzyście zarządzani
Oddzielne loginy dla firm sprzątających, oddzielne obowiązki dla każdego obszaru, pełny dowód dla każdego usługodawcy - możliwość kontroli nawet w przypadku zmiany dostawcy.
Typowe procesy
Od codziennego wycierania aż do wysokiego czyszczenia.
Trzy elementy, które mają zastosowanie w każdym regulowanym środowisku farmaceutycznym: zróżnicowane rodzaje czyszczenia, selekcja przed rozpoczęciem działalności i stopniowana głębokość dokumentacji dla każdej strefy.
Elastyczne przechowywanie rodzajów czyszczenia
Codzienne czyszczenie, cotygodniowe czyszczenie, comiesięczne czyszczenie, dokładne czyszczenie, oddzielne czyszczenie powierzchni i kanałów kablowych – każdy typ z własnym interwałem, listą kontrolną i szczegółowością dokumentacji.
Wybór przed rozpoczęciem pracy
Przed rozpoczęciem sprzątania obsługa wybiera, jaki rodzaj sprzątania będzie wykonywany na terminalu lub urządzeniu mobilnym. System automatycznie dokumentuje początek, czas trwania, obszar i osobę. Współpracuje zarówno z personelem wewnętrznym, jak i zewnętrznymi zespołami sprzątającymi.
Warstwowa dokumentacja
Strefy wrażliwe (śluzy osobowe, klasa B/C): pełne logowanie ze znacznikiem czasu i podpisem. Mniej krytyczne obszary (biura): wystarczy proste potwierdzenie „przeprowadzone”.
Przegląd lokalizacji · Dzisiaj 14:08Na żywo
Sprzęt dla stref bez komunikacji mobilnej
NFC dla obszary. Terminal krytyczny.
W obszarach, w których osobiste urządzenia mobilne są niedozwolone, zapewniamy zatwierdzone terminale i urządzenia przemysłowe z obsługą NFC. Personel sprzątający uwierzytelnia się każdego dnia, wybiera rodzaj sprzątania i rozpoczyna dokumentację – całkowicie w trybie offline.
Terminal ściennyTag NFC na obszarTryb offlineNadaje się do zamkówTablet przemysłowy (opcjonalnie)
W branży farmaceutycznej im bardziej krytyczny jest obszar, tym silniejsze uwierzytelnienie. Terminal ścienny przy zamku, tag NFC w skrzydle biurowym, tablet przemysłowy dla mobilnych ekip sprzątających.
Przykład · Zamek dla personelu klasy B
Całkowicie bez telefonu komórkowego. Możliwość pracy w trybie offline. Zgodny z załącznikiem 11.
- 1Sprzątaczka skanuje znacznik NFC przy wejściu do śluzy
- 2Wybierz opcję „Wysokie czyszczenie” z listy na terminalu ściennym
- 3Dokumenty systemowe rozpoczynają się, obszar, osoba i rodzaj sprzątania
- 4Po zakończeniu: potwierdzenie na terminalu, wpis do ścieżki audytu
Terminal ścienny · Zamek B-12
14:08:22 · Wykryto tag NFC
14:08:22 · Autor: M. Kovacs (cleaning GmbH)
14:08:31 · Wybór: Wysoki poziom czyszczenia
14:08:31 · Obszar: Klasa B — Śluza B-12
14:08:31 · Zacznij udokumentowane
14:54:08 · ✓ Potwierdzono — ścieżka audytu #A11-3041
Zgodność
GxP · Załącznik 11 · 21 CFR część 11.
LiteLog jest zatwierdzony zgodnie z załącznikiem 11 UE-GMP i FDA 21 CFR część 11. Integralność danych zgodnie z ALCOA+, ścieżka audytu, podpisy elektroniczne – wszystko zintegrowane.
- Załącznik 11 do GMP UESystem skomputeryzowany, sprawdzalny, dokumentacja GMP dotycząca czyszczenia. Zawiera protokoły IQ/OQ/PQ, plan CSV, zarządzanie zmianami.
- 21 CFR część 11Podpis elektroniczny dla zatwierdzonych protokołów czyszczenia, odpowiedni do kontroli FDA. Dwuczynnikowa manifestacja charakterystyczna dla każdego działania.
- Integralność danych ALCOA+Każde działanie czyszczące można przypisać, czytelne, współczesne, oryginalne, dokładne — a ponadto kompletne, spójne, trwałe i dostępne.
- Hosting w Niemczech · Zgodny z RODOSerwery w niemieckich centrach danych, w cenie umowa o przetwarzanie zamówień (AVV). Brak przekazywania danych do krajów trzecich.
Wyniki rzeczywistej eksploatacji
Jacy klienci farmaceutyczni zmierzyć.
Średnie wartości z 7 zakładów produkcyjnych farmaceutycznych zatrudniających 50-800 pracowników i zajmujących się produkcją kontraktową CDMO.
0
Kompletny dowód czyszczenia zgodnie z inspekcją FDA/EMA
100%
Ścieżka audytu obejmująca wszystkie rodzaje czyszczenia
−60%
Czas na czyszczenie raportów walidacyjnych
— Opinia klienta
„Inspektor chciał zapoznać się z historią sprzątania z ostatnich 14 dni dla przypadkowej śluzy osobowej – zawierającą rodzaj sprzątania i osobę przeprowadzającą sprzątanie. W ciągu 90 sekund wyłożyliśmy ocenę na stół."
Lata 90-te
Odpowiedź na pytanie dotyczące czyszczenia w przypadku zapytań inspektora
14d
Historię sprzątania można wywołać dla każdego obszaru – dokładnie co do dnia
3
Rodzaje czyszczenia udokumentowane równolegle dla każdego śluzu (codziennie · co tydzień · często)
Załącznik 11
w pełni zweryfikowane, IQ/OQ/PQ przekazane kontroli jakości
Dokumentacja czyszczenia zgodna z GxP w formie broszury
Odporny na audyty dowód dotyczący pomieszczeń czystych, śluz dla personelu i biur – wyjaśnione w skrócie.
Pobierz broszurę farmaceutycznąCzyszczenie codzienne, cotygodniowe i sprzątanie wysokiego poziomu jest w pełni udokumentowane
Łańcuch dostaw zgodny z ALCOA+ zgodnie z załącznikiem 11 UE GMP
Przegląd wielu lokalizacji dla menedżerów QM i GMP
Obsługa NFC i terminali – nawet w strefach wolnych od telefonów komórkowych
Często zadawane pytania
Często zadawane pytania dotyczące LiteLog dla branży farmaceutycznej
Pytania ze spotkań kierownictwa ds. kontroli jakości i warsztatów w obiekcie. Krótki telefon załatwia sprawę w 10 minut.
Tak. Czyszczenie codzienne, cotygodniowe, miesięczne i dokładne — każde z własnym interwałem, listą kontrolną i szczegółowością dokumentacji. Oddzielne czyszczenie powierzchni i kanałów kablowych można również przedstawić jako osobne typy.
Przegląd wielu lokalizacji pokazuje wszystkie budynki w jednym widoku. Dla każdego obszaru możesz zobaczyć, kiedy i przez kogo przeprowadzono sprzątanie - produkcja, laboratorium i biuro obok siebie, filtrując według budynku, rodzaju sprzątania lub okresu czasu.
Tak. Dostarczamy zatwierdzone terminale ścienne i tablety przemysłowe z obsługą NFC. Uwierzytelnianie za pomocą tagu, wybór rodzaju czyszczenia, pełna możliwość pracy w trybie offline — synchronizacja, gdy tylko urządzenie będzie ponownie online.
Tak. Konfigurujesz głębokość dokumentacji dla każdego obszaru. Strefy wrażliwe (śluzy klasy B/C) otrzymują pełny protokół ze znacznikiem czasu i podpisem, a urzędy proste potwierdzenie „wykonane”. Wszystko w tym samym systemie, wszystko z możliwością śledzenia audytu.
Dostarczamy kompletny pakiet walidacyjny: protokoły IQ, OQ i PQ, plan CSV, SOP kontroli zmian, ocena integralności danych zgodnie z ALCOA+. Przekazanie kontroli jakości w ciągu 4-6 tygodni.
Ty — ale my wspieramy. Wspólne wsparcie audytu z kontrolą jakości: dostęp inspektorów, eksport ścieżki audytu, odpowiedzi na żywo na pytania inspektorów. Ani jednej krytycznej uwagi na temat czyszczenia dokumentacji dla 14 klientów farmaceutycznych.
Oferujemy nasz własny system obejmujący wyłącznie wycieczki strażników i trasy bezpieczeństwa – pozwala to zaoszczędzić zespołom sprzątającym niepotrzebnych komplikacji. Więcej na temat tego systemu kontroli pod ochroną (zobacz branżowe usługi bezpieczeństwa).
Gotowy na to kolejny audyt FDA?
Dyskusja techniczna z naszym zespołem ds. kontroli jakości. Przedstawiamy walidację zgodnie z Załącznikiem 11, przegląd sprzątania w wielu lokalizacjach i ścieżkę audytu ALCOA+ w Twoim przypadku użycia.
Zgodny z załącznikiem 11
Dokumentacja GMP, pakiet IQ/OQ/PQ, przekazanie kontroli jakości
21 CFR część 11
Podpis elektroniczny, zaakceptowany przez inspektora FDA
Integralność danych ALCOA+
Pełna ścieżka audytu dla wszystkich rodzajów czyszczenia