Dokumentacja sprzątania zgodna z GMP dla farmacji i laboratoriów

Do stref niesklasyfikowanych: laboratoriów bez klasyfikacji pomieszczeń czystych, stref technicznych i magazynowych, korytarzy, biur i pomieszczeń socjalnych. Sklasyfikowane pomieszczenia czyste (klasy od A do D) i procesy mające kontakt z produktem pozostają w Państwa zwalidowanych systemach GxP.

Tak. W firmie farmaceutycznej LiteLog przeszedł kontrolę działu jakości, walidację i akceptację wewnętrznego IT. Jak będzie to wyglądać u Państwa, zależy od obszaru zastosowania. Chętnie przyjedziemy i wyjaśnimy zespołowi całą procedurę.

Tak, w strefach niesklasyfikowanych. LiteLog dokumentuje zgodnie z wymaganiami GMP dotyczącymi integralności danych (ALCOA+): każdy wpis jest przypisany do osoby, czasu i strefy, serwer nadaje znacznik czasu, korekty tworzą nowe wpisy z uzasadnieniem, a oryginał zostaje zachowany. W jednej z firm farmaceutycznych LiteLog przeszedł kontrole działu jakości, walidacji i IT. Sklasyfikowane pomieszczenia czyste pozostają w Państwa zwalidowanych systemach GxP.

Nie wystawiamy ogólnej deklaracji zgodności z Part 11. Dodatkowo dostępny jest podpis cyfrowy: jest zbudowany na wzór Part 11 i działa przy wysyłaniu zgłoszeń i formularzy, przy zamykaniu zadań, na koniec trasy i przy zatwierdzeniach w kontroli zmian.

Każdy rodzaj sprzątania to osobne zadanie w strefie, z własną listą kontrolną i własnym powtarzaniem: codziennie, w wybrane dni tygodnia, co tydzień, co miesiąc lub co rok. W strefie zespół widzi tylko to, co jest dziś do zrobienia.

Oryginał zostaje zachowany, a korekta powstaje jako nowy wpis. Przy wpisach czasu powód zmiany jest obowiązkowy. Przy włączonej kontroli zmian korekta obowiązuje dopiero po zatwierdzeniu przez drugą uprawnioną osobę.

Eksportują Państwo historię jako PDF, filtrowaną według budynku, strefy i okresu. Widać w niej, kto, gdzie i kiedy wykonał jakie sprzątanie, wraz z listą kontrolną i zdjęciami.

Tak. Skany, zadania, formularze i zgłoszenia aplikacja zapisuje na urządzeniu. Gdy połączenie wróci, wszystko automatycznie synchronizuje. Wpisy, które dotrą później, nie przepadają.

Tak. Firma sprzątająca dostaje własny dostęp do portalu i aplikacji. Sama zakłada swoich pracowników i widzi tylko własne konta. Ich dowody trafiają do Państwa tak jak dowody własnego zespołu.

Wszystkie dane są na serwerach we Frankfurcie nad Menem, łącznie z kopiami zapasowymi. Mogą Państwo zawrzeć z nami umowę powierzenia przetwarzania danych.

Tak, przez własny dostęp klienta. Decydują Państwo, co widzi klient, zawsze tylko w zakresie jego obiektu. Raporty mogą też trafiać do niego automatycznie e-mailem.

Udostępniamy informacje o funkcjach, hostingu i bezpieczeństwie oraz umowę powierzenia przetwarzania danych. Do podpisu cyfrowego otrzymują Państwo opis techniczny. Prosimy o kontakt przez formularz kontaktowy.

Kto, kiedy, co, stara i nowa wartość oraz uzasadnienie. Kto: imię i nazwisko, login i rola, przy wykonaniach i podpisach także numer pracownika. Kiedy: ustawienia, dostępy i zmiany konta noszą czas serwera z sekundami, w czasie lokalnym i w UTC. Przy podpisach czas urządzenia i czas odbioru przez serwer stoją obok siebie, dzięki czemu widać, gdy urządzenie było offline. Przy wykonaniach obowiązuje zegar telefonu, jeśli spóźnia się względem czasu serwera o najwyżej godzinę i wyprzedza go o najwyżej pięć minut. W przeciwnym razie liczy się czas serwera. Co: strefa, rekord i zdarzenie, na przykład utworzono, zmieniono, zarchiwizowano lub anulowano. Jeden wiersz na każde zmienione pole ze starą i nową wartością. Uzasadnienie składa się z kodu powodu i tekstu. Wszystkie zasady znajdą Państwo w podręczniku: Zasady ścieżki audytu.

Nie przy rejestracji, ale przy każdej późniejszej zmianie. Utworzenie zadania, wykonanie zadania, wysłanie formularza lub utworzenie zgłoszenia nie wymaga powodu; zapisywane jest kto i kiedy. Uzasadnienie jest obowiązkowe przy zmianach dokonywanych później, na przykład przy korekcie zgłoszenia lub raportu, przy anulowaniu i archiwizacji oraz przy statusie „Niewykonalne”. Dla zmian szablonów, ról, rytmów i ustawień obiektu włączają Państwo obowiązek uzasadnienia w ustawieniach; przy kontroli zmian dodatkowo decyduje drugi administrator. Powód składa się z kodu i tekstu i jest zapisywany ze starą i nową wartością, w portalu, w aplikacji i przez interfejs. Pełne zestawienie znajduje się w podręczniku: Kiedy uzasadnienie jest obowiązkowe.

To zależy od trybu pracy. Na głównej platformie pojawiają się 2 do 3 aktualizacji miesięcznie, każda z numerem wersji i notatkami o zmianach. Na dedykowanym serwerze u LiteLog aktualizacje są łączone w uzgodnionych oknach i wcześniej sprawdzane w środowisku odbiorczym; termin ustalają Państwo. Na Państwa własnych serwerach przekazujemy zamrożoną wersję. Aktualizacje pojawiają się wtedy tylko w razie potrzeby, na przykład poprawki bezpieczeństwa; większe skoki wersji realizowane są jako projekt. Ścieżka audytu nie jest zmieniana przez aktualizacje. Więcej w podręczniku: Bezpieczeństwo i ochrona danych.