+49 36164 604041info@litelog.dePomocBezpieczna sztuczna inteligencjaDokumentationZaloguj się
LiteLog
Przetestuj teraz
Zacznij›Przemysły›Farmacja
Czyszczenie GMP · Bezpieczeństwo zakładu · Rejestracja czasu QR

Zgodny z GxP Dokumentacja czyszczenia dla branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych.

Dokumentacja czyszczenia zgodna z GMP, cyfrowa kontrola strażników i rejestracja czasu QR w jednym rozwiązaniu - opracowane dla stref pomieszczeń czystych, bezpieczeństwa zakładów i laboratoriów w lokalizacjach farmaceutycznych składających się z wielu budynków.

Poproś o demonstrację →Zobacz przypadki użycia
Pracownik pomieszczenia czystego w kombinezonie ochronnym czyści powierzchnię ze stali nierdzewnej w produkcji farmaceutycznej
problemu

Audyt GxP jest w toku. Dowody czyszczenia niejasne.

Podczas kontroli FDA lub EMA liczy się tylko to, co jest wyraźnie udokumentowane. Do codziennego, cotygodniowego i wysokiego poziomu sprzątania nie wystarczą już listy w Excelu i protokoły papierowe.
01 / DOWÓD
Certyfikat sprzątania niekompletny?
Listy w Excelu, dzienniki papierowe, brakujące znaczniki czasu. Podczas kontroli liczy się tylko to, co jest wyraźnie udokumentowane.
02 / PRZEGLĄD
Kilka budynków, brak przeglądu?
Jeśli produkcja, laboratorium i biuro są zarządzane oddzielnie, ogólny widok zostaje utracony. Kto, gdzie i kiedy sprzątał?
03 / WALIDACJA
Czy możliwa jest walidacja czyszczenia GMP?
Zapisuj rodzaje i częstotliwości czyszczenia oddzielnie, dokumentuj je i potwierdzaj w audycie - bez obejść w programie Excel.
Oto jak LiteLog rozwiązuje ten problem

Zatwierdzone przez GxP. Audyt gotowy. Po wyjęciu z pudełka.

Pięć elementów służących do czyszczenia dokumentacji w regulowanych środowiskach farmaceutycznych – od śluzy dla personelu po skrzydło biurowe. Pakiet walidacyjny opcjonalny.
Rozpoczęcie czyszczenia NFC dla każdego obszaru
Personel sprzątający skanuje dzień przy wejściu do obszaru, wybiera rodzaj sprzątania (codzienne / tygodniowe / wysokie) i rozpoczyna dokumentację. Podpisany skrótem, niezmienny.
Walidacja czyszczenia
Protokoły zgodnie z Załącznikiem 11, pełna ścieżka audytu, zgodna z ALCOA+. Oddzielna lista kontrolna i szczegółowość dokumentacji dla każdego rodzaju czyszczenia.
Przegląd wielu witryn
Wszystkie budynki w jednym widoku. Zobacz, które obszary zostały oczyszczone, kiedy i jak - produkcja, laboratorium, biuro w skrócie.
Ścieżka audytu zgodnie z 21 CFR część 11
Elektroniczny zapis z podpisem, zabezpieczony przed manipulacją, odpowiedni do kontroli FDA. Każde działanie czyszczące można przypisać i zweryfikować.
Zewnętrzni dostawcy usług są przejrzyście zarządzani
Oddzielne loginy dla firm sprzątających, oddzielne obowiązki dla każdego obszaru, pełny dowód dla każdego usługodawcy - możliwość kontroli nawet w przypadku zmiany dostawcy.
Typowe procesy

Od codziennego wycierania aż do wysokiego czyszczenia.

Trzy elementy, które mają zastosowanie w każdym regulowanym środowisku farmaceutycznym: zróżnicowane rodzaje czyszczenia, selekcja przed rozpoczęciem działalności i stopniowana głębokość dokumentacji dla każdej strefy.

Elastyczne przechowywanie rodzajów czyszczenia

Codzienne czyszczenie, cotygodniowe czyszczenie, comiesięczne czyszczenie, dokładne czyszczenie, oddzielne czyszczenie powierzchni i kanałów kablowych – każdy typ z własnym interwałem, listą kontrolną i szczegółowością dokumentacji.

Wybór przed rozpoczęciem pracy

Przed rozpoczęciem sprzątania obsługa wybiera, jaki rodzaj sprzątania będzie wykonywany na terminalu lub urządzeniu mobilnym. System automatycznie dokumentuje początek, czas trwania, obszar i osobę. Współpracuje zarówno z personelem wewnętrznym, jak i zewnętrznymi zespołami sprzątającymi.

Warstwowa dokumentacja

Strefy wrażliwe (śluzy osobowe, klasa B/C): pełne logowanie ze znacznikiem czasu i podpisem. Mniej krytyczne obszary (biura): wystarczy proste potwierdzenie „przeprowadzone”.

Przegląd lokalizacji · Dzisiaj 14:08Na żywo
🏢
Budynek A
Produkcja
12.12
🧪
Budynek B
Laboratorium
8/8
📄
Budynek C
Administracja · 2 w toku
4/6
📦
Budynek D
Magazyn
3/3
Razem dzisiaj
Ukończono 27/29 · 2 otwarte
Sprzęt dla stref bez komunikacji mobilnej

NFC dla obszary. Terminal krytyczny.

W obszarach, w których osobiste urządzenia mobilne są niedozwolone, zapewniamy zatwierdzone terminale i urządzenia przemysłowe z obsługą NFC. Personel sprzątający uwierzytelnia się każdego dnia, wybiera rodzaj sprzątania i rozpoczyna dokumentację – całkowicie w trybie offline.
Terminal ściennyTag NFC na obszarTryb offlineNadaje się do zamkówTablet przemysłowy (opcjonalnie)

W branży farmaceutycznej im bardziej krytyczny jest obszar, tym silniejsze uwierzytelnienie. Terminal ścienny przy zamku, tag NFC w skrzydle biurowym, tablet przemysłowy dla mobilnych ekip sprzątających.

Przykład · Zamek dla personelu klasy B

Całkowicie bez telefonu komórkowego. Możliwość pracy w trybie offline. Zgodny z załącznikiem 11.

  1. 1Sprzątaczka skanuje znacznik NFC przy wejściu do śluzy
  2. 2Wybierz opcję „Wysokie czyszczenie” z listy na terminalu ściennym
  3. 3Dokumenty systemowe rozpoczynają się, obszar, osoba i rodzaj sprzątania
  4. 4Po zakończeniu: potwierdzenie na terminalu, wpis do ścieżki audytu
Terminal ścienny · Zamek B-12
14:08:22 · Wykryto tag NFC
14:08:22 · Autor: M. Kovacs (cleaning GmbH)
14:08:31 · Wybór: Wysoki poziom czyszczenia
14:08:31 · Obszar: Klasa B — Śluza B-12
14:08:31 · Zacznij udokumentowane
14:54:08 · ✓ Potwierdzono — ścieżka audytu #A11-3041
Zgodność

GxP · Załącznik 11 · 21 CFR część 11.

LiteLog jest zatwierdzony zgodnie z załącznikiem 11 UE-GMP i FDA 21 CFR część 11. Integralność danych zgodnie z ALCOA+, ścieżka audytu, podpisy elektroniczne – wszystko zintegrowane.
  • Załącznik 11 do GMP UE
    System skomputeryzowany, sprawdzalny, dokumentacja GMP dotycząca czyszczenia. Zawiera protokoły IQ/OQ/PQ, plan CSV, zarządzanie zmianami.
  • 21 CFR część 11
    Podpis elektroniczny dla zatwierdzonych protokołów czyszczenia, odpowiedni do kontroli FDA. Dwuczynnikowa manifestacja charakterystyczna dla każdego działania.
  • Integralność danych ALCOA+
    Każde działanie czyszczące można przypisać, czytelne, współczesne, oryginalne, dokładne — a ponadto kompletne, spójne, trwałe i dostępne.
  • Hosting w Niemczech · Zgodny z RODO
    Serwery w niemieckich centrach danych, w cenie umowa o przetwarzanie zamówień (AVV). Brak przekazywania danych do krajów trzecich.
— Opinia klienta
„Inspektor chciał zapoznać się z historią sprzątania z ostatnich 14 dni dla przypadkowej śluzy osobowej – zawierającą rodzaj sprzątania i osobę przeprowadzającą sprzątanie. W ciągu 90 sekund wyłożyliśmy ocenę na stół."
Lata 90-te
Odpowiedź na pytanie dotyczące czyszczenia w przypadku zapytań inspektora
14d
Historię sprzątania można wywołać dla każdego obszaru – dokładnie co do dnia
3
Rodzaje czyszczenia udokumentowane równolegle dla każdego śluzu (codziennie · co tydzień · często)
Załącznik 11
w pełni zweryfikowane, IQ/OQ/PQ przekazane kontroli jakości
Broszura LiteLog zawierająca dokumentację czyszczenia zgodną z GxP

Dokumentacja czyszczenia zgodna z GxP w formie broszury

Odporny na audyty dowód dotyczący pomieszczeń czystych, śluz dla personelu i biur – wyjaśnione w skrócie.

  • Czyszczenie codzienne, cotygodniowe i sprzątanie wysokiego poziomu jest w pełni udokumentowane

  • Łańcuch dostaw zgodny z ALCOA+ zgodnie z załącznikiem 11 UE GMP

  • Przegląd wielu lokalizacji dla menedżerów QM i GMP

  • Obsługa NFC i terminali – nawet w strefach wolnych od telefonów komórkowych

Pobierz broszurę farmaceutyczną
Często zadawane pytania

Często zadawane pytania dotyczące LiteLog dla branży farmaceutycznej

Pytania ze spotkań kierownictwa ds. kontroli jakości i warsztatów w obiekcie. Krótki telefon załatwia sprawę w 10 minut.

Tak. Czyszczenie codzienne, cotygodniowe, miesięczne i dokładne — każde z własnym interwałem, listą kontrolną i szczegółowością dokumentacji. Oddzielne czyszczenie powierzchni i kanałów kablowych można również przedstawić jako osobne typy.

Gotowy na to kolejny audyt FDA?

Dyskusja techniczna z naszym zespołem ds. kontroli jakości. Przedstawiamy walidację zgodnie z Załącznikiem 11, przegląd sprzątania w wielu lokalizacjach i ścieżkę audytu ALCOA+ w Twoim przypadku użycia.

Niewiążąca porada →Wypróbuj za darmo
Zgodny z załącznikiem 11
Dokumentacja GMP, pakiet IQ/OQ/PQ, przekazanie kontroli jakości
21 CFR część 11
Podpis elektroniczny, zaakceptowany przez inspektora FDA
Integralność danych ALCOA+
Pełna ścieżka audytu dla wszystkich rodzajów czyszczenia
LiteLog dla branży farmaceutycznej: czyszczenie GMP, bezpieczeństwo zakładu i rejestracja czasu