+49 36164 604041info@litelog.deПомощьБезопасный ИИDokumentationВойти
LiteLog
Протестируйте сейчас
Старт›Отрасли›Фармацевтика
Очистка GMP · Безопасность предприятия · Запись времени по QR-коду

Соответствует требованиям GxP Документация по очистке для фармацевтики и наук о жизни.

Документация по уборке, соответствующая требованиям GMP, цифровое управление охраной и регистрация времени QR в одном решении, разработанном для чистых помещений, безопасности предприятий и лабораторий в фармацевтических учреждениях с несколькими зданиями.

Запросить демо-версию →Посмотреть варианты использования
Сотрудник чистого помещения в защитном костюме очищает поверхность из нержавеющей стали на фармацевтическом производстве
проблема

Ожидается аудит GxP. Доказательства очистки неясны.

Во время проверки FDA или EMA учитывается только то, что четко документировано. Списки Excel и бумажные протоколы больше не достаточны для ежедневной, еженедельной и генеральной уборки.
01 / ДОКАЗАТЕЛЬСТВО
Сертификат очистки неполный?
Списки Excel, бумажные журналы, отсутствующие временные метки. При проверке учитывается только то, что четко документировано.
02 / ОБЗОР
Несколько зданий, нет обзора?
Если производство, лаборатория и офис управляются отдельно, общий вид теряется. Кто, где и когда убирал?
03 / ВАЛИДАЦИЯ
Возможна ли GMP-проверка очистки?
Сохраняйте типы и интервалы уборки отдельно, документируйте их и подтверждайте в ходе аудита — без обходных решений Excel.
Вот как LiteLog решает эту проблему

GxP подтвержден. Аудит готов. Из коробки.

Пять составных элементов документации по уборке в регулируемых фармацевтических учреждениях – от шлюза для персонала до офисного крыла. Пакет проверки опционально.
Начало очистки NFC для каждой зоны
Уборщики сканируют день на входе в территорию, выбирают тип уборки (ежедневно/еженедельно/высоко) и запускают документирование. Неизменяемый, подписанный хешем.
Проверка очистки
Протоколы согласно Приложению 11, полный контрольный журнал, соответствует требованиям ALCOA+. Отдельный чек-лист и подробная документация для каждого типа очистки.
Обзор нескольких сайтов
Все здания в одном ракурсе. Посмотрите, какие помещения были убраны, когда и как: производство, лаборатория, офис с первого взгляда.
Аудиторский след в соответствии с 21 CFR, часть 11.
Электронная запись с подписью, защищенная от несанкционированного доступа, подходящая для проверки FDA. Любая деятельность по уборке может быть присвоена и проверена.
Внешние поставщики услуг четко управляли
Отдельные учетные записи для клининговых компаний, отдельные обязанности для каждого региона, полное подтверждение для каждого поставщика услуг — проверяемые, даже если вы меняете поставщика.
Типичные процессы

От ежедневного протирания до полной очистки.

Три компонента, которые применяются в каждой регулируемой фармацевтической среде: дифференцированные типы очистки, отбор перед началом деятельности и глубина градационной документации для каждой зоны.

Гибкое хранение типов очистки

Ежедневная очистка, еженедельная очистка, ежемесячная очистка, глубокая очистка, отдельная очистка поверхностей и кабельных каналов — каждый тип со своим интервалом, контрольным списком и глубиной документации.

Выбор перед началом работы

Перед началом уборки персонал выбирает, какой тип уборки будет проводиться на терминале или мобильном устройстве. Система автоматически документирует начало, продолжительность, территорию и человека. Работает как с собственным персоналом, так и с внешними клининговыми командами.

Многоуровневая документация

Чувствительные зоны (персональные замки, класс B/C): полная регистрация с отметкой времени и подписью. Менее важные помещения (офисы): достаточно простого подтверждения «выполнено».

Обзор локации · Сегодня 14:08Живи
🏢
Здание А
Производство
12/12
🧪
Корпус Б
Лаборатория
8/8
📄
Корпус С
Администрация · 2 на рассмотрении
4/6
📦
Корпус Д
Склад
3/3
Итого сегодня
Завершено 27/29 · 2 открытых
Оборудование для зон без мобильной связи

NFC для области. Критический терминал.

В регионах, где использование личных мобильных устройств запрещено, мы предоставляем проверенные терминалы и промышленные устройства с поддержкой NFC. Уборщики ежедневно проходят аутентификацию, выбирают тип уборки и запускают документацию — полностью в автономном режиме.
Настенный терминалNFC-тег на каждую областьОфлайн-режимПодходит для замков.Промышленный планшет (опционально)

В фармацевтике, чем более критична область, тем надежнее аутентификация. Настенный терминал на замке, NFC-метка в офисном крыле, промышленный планшет для мобильных клининговых бригад.

Пример · Персональный замок класса B

Совсем без мобильного телефона. Возможность работы в автономном режиме. Соответствует Приложению 11.

  1. 1Уборщик сканирует метку NFC на входе в замок
  2. 2Выберите «Высокая степень очистки» из списка на настенном терминале.
  3. 3Системные документы: начало, площадь, человек и тип уборки
  4. 4После завершения: подтверждение на терминале, запись в контрольный журнал.
Настенный терминал · Замок B-12
14:08:22 · Обнаружен тег NFC
14:08:22 · Автор: М. Ковач (cleaning GmbH)
14:08:31 · Выбор: Высокая степень очистки
14:08:31 · Район: Класс B — шлюз B-12
14:08:31 · Начало документировано
14:54:08 · ✓ Подтверждено — контрольный журнал № A11-3041
Соответствие

GxP · Приложение 11 · 21 CFR, часть 11.

LiteLog проверен в соответствии с Приложением 11 EU-GMP и FDA 21 CFR Часть 11. Целостность данных согласно ALCOA+, контрольный журнал, электронные подписи — все интегрировано.
  • Приложение 11 GMP ЕС
    Компьютеризированная система, проверяемая, документация GMP, предназначенная для очистки. Протоколы IQ/OQ/PQ, план CSV, управление изменениями включены.
  • 21 Свод федеральных правил, часть 11
    Электронная подпись для утвержденных протоколов очистки, подходящая для проверки FDA. Двухфакторное, характерное проявление каждого действия.
  • Целостность данных АЛКОА+
    Каждое действие по уборке должно быть атрибутивным, разборчивым, современным, оригинальным, точным, а также полным, последовательным, долговечным, доступным.
  • Хостинг в Германии · Соответствует GDPR
    Серверы в немецких дата-центрах, включая соглашение об обработке заказов (AVV). Никакой передачи данных в третьи страны.
— Отзыв клиента
„Инспектор хотел просмотреть историю уборок за последние 14 дней для случайной блокировки персонала, включая тип уборки и человека, проводившего уборку. Ставим оценку на стол за 90 секунд."
90-е
Ответ на вопрос по уборке для запросов инспектора
14д
Историю уборок можно вызвать по каждому участку – точно по дням.
3
Типы очистки документируются параллельно для каждого замка (ежедневно · еженедельно · часто).
Приложение 11
полностью проверен, IQ/OQ/PQ передан в отдел контроля качества
Брошюра LiteLog с документацией по очистке, соответствующей требованиям GxP

Документация по очистке, соответствующая требованиям GxP, в виде брошюры

Доказательство аудита для чистых помещений, шлюзов для персонала и офисов – краткое объяснение.

  • Ежедневная, еженедельная и генеральная уборка полностью документирована.

  • Цепочка поставок, соответствующая требованиям ALCOA+, согласно Приложению 11 GMP ЕС.

  • Обзор нескольких площадок для менеджеров по контролю качества и GMP

  • Поддержка NFC и терминала – даже в зонах, свободных от мобильной связи

Скачать фармацевтическую брошюру
Часто задаваемые вопросы

LiteLog для фармацевтики: часто задаваемые вопросы

Вопросы с совещаний руководства по обеспечению качества и семинаров на объектах. Короткий звонок убирает за 10 минут.

Да. Ежедневная, еженедельная, ежемесячная и глубокая чистка — каждая со своим интервалом, чек-листом и глубиной документации. Отдельную очистку поверхностей и кабельных каналов также можно представить как отдельные виды.

Готов к этому следующий аудит FDA?

Техническое обсуждение с нашей командой контроля качества. Мы показываем проверку согласно Приложению 11, обзор очистки на нескольких объектах и ​​контрольный журнал ALCOA+ для вашего варианта использования.

Необязательный совет →Попробуйте бесплатно
Соответствие Приложению 11
Документация GMP, пакет IQ/OQ/PQ, передача контроля качества
21 Свод федеральных правил, часть 11
Электронная подпись, одобрена инспектором FDA
Целостность данных АЛКОА+
Полный контрольный журнал по всем типам уборки
LiteLog для фармацевтики: очистка GMP, безопасность предприятия и учет рабочего времени