Очистка GMP · Безопасность предприятия · Запись времени по QR-коду
Соответствует требованиям GxP Документация по очистке. Во всех зданиях.
Документация по уборке, соответствующая требованиям GMP, цифровое управление охраной и регистрация времени QR в одном решении, разработанном для чистых помещений, безопасности предприятий и лабораторий в фармацевтических учреждениях с несколькими зданиями.
проблема
Ожидается аудит GxP. Доказательства очистки неясны.
Во время проверки FDA или EMA учитывается только то, что четко документировано. Списки Excel и бумажные протоколы больше не достаточны для ежедневной, еженедельной и генеральной уборки.
01 / ДОКАЗАТЕЛЬСТВО
Сертификат очистки неполный?
Списки Excel, бумажные журналы, отсутствующие временные метки. При проверке учитывается только то, что четко документировано.
02 / ОБЗОР
Несколько зданий, нет обзора?
Если производство, лаборатория и офис управляются отдельно, общий вид теряется. Кто, где и когда убирал?
03 / ВАЛИДАЦИЯ
Возможна ли GMP-проверка очистки?
Сохраняйте типы и интервалы уборки отдельно, документируйте их и подтверждайте в ходе аудита — без обходных решений Excel.
Вот как LiteLog решает эту проблему
GxP подтвержден. Аудит готов. Из коробки.
Пять составных элементов документации по уборке в регулируемых фармацевтических учреждениях – от шлюза для персонала до офисного крыла. Пакет проверки опционально.
Начало очистки NFC для каждой зоны
Уборщики сканируют день на входе в территорию, выбирают тип уборки (ежедневно/еженедельно/высоко) и запускают документирование. Неизменяемый, подписанный хешем.
Проверка очистки
Протоколы согласно Приложению 11, полный контрольный журнал, соответствует требованиям ALCOA+. Отдельный чек-лист и подробная документация для каждого типа очистки.
Обзор нескольких сайтов
Все здания в одном ракурсе. Посмотрите, какие помещения были убраны, когда и как: производство, лаборатория, офис с первого взгляда.
Аудиторский след в соответствии с 21 CFR, часть 11.
Электронная запись с подписью, защищенная от несанкционированного доступа, подходящая для проверки FDA. Любая деятельность по уборке может быть присвоена и проверена.
Внешние поставщики услуг четко управляли
Отдельные учетные записи для клининговых компаний, отдельные обязанности для каждого региона, полное подтверждение для каждого поставщика услуг — проверяемые, даже если вы меняете поставщика.
Типичные процессы
От ежедневного протирания до полной очистки.
Три строительных блока, которые применяются в каждой регулируемой фармацевтической среде: дифференцированные типы очистки, отбор перед началом деятельности и глубина градационной документации для каждой зоны.
Гибкое хранение типов очистки
Ежедневная очистка, еженедельная очистка, ежемесячная очистка, глубокая очистка, отдельная очистка поверхностей и кабельных каналов — каждый тип со своим интервалом, контрольным списком и глубиной документации.
Выбор перед началом работы
Перед началом уборки персонал выбирает, какой тип уборки будет проводиться на терминале или мобильном устройстве. Система автоматически документирует начало, продолжительность, территорию и человека. Работает как с собственным персоналом, так и с внешними клининговыми командами.
Многоуровневая документация
Чувствительные зоны (персональные замки, класс B/C): полная регистрация с отметкой времени и подписью. Менее важные помещения (офисы): достаточно простого подтверждения «выполнено».
Обзор локации · Сегодня 14:08Живи
Оборудование для зон без мобильной связи
NFC для области. Критический терминал.
В регионах, где использование личных мобильных устройств запрещено, мы предоставляем проверенные терминалы и промышленные устройства с поддержкой NFC. Уборщики ежедневно проходят аутентификацию, выбирают тип уборки и запускают документацию — полностью в автономном режиме.
Настенный терминалNFC-тег на каждую областьОфлайн-режимПодходит для замков.Промышленный планшет (опционально)
В фармацевтике, чем более критична область, тем надежнее аутентификация. Настенный терминал на замке, NFC-метка в офисном крыле, промышленный планшет для мобильных клининговых бригад.
Пример · Персональный замок класса B
Совсем без мобильного телефона. Возможность работы в автономном режиме. Соответствует Приложению 11.
- 1Уборщик сканирует метку NFC на входе в замок
- 2Выберите «Высокая степень очистки» из списка на настенном терминале.
- 3Системные документы: начало, площадь, человек и тип уборки
- 4После завершения: подтверждение на терминале, запись в контрольный журнал.
Настенный терминал · Замок B-12
14:08:22 · Обнаружен тег NFC
14:08:22 · Автор: М. Ковач (cleaning GmbH)
14:08:31 · Выбор: Высокая степень очистки
14:08:31 · Район: Класс B — шлюз B-12
14:08:31 · Начало документировано
14:54:08 · ✓ Подтверждено — контрольный журнал № A11-3041
Соответствие
GxP · Приложение 11 · 21 CFR, часть 11.
LiteLog проверен в соответствии с Приложением 11 EU-GMP и FDA 21 CFR Часть 11. Целостность данных согласно ALCOA+, контрольный журнал, электронные подписи — все интегрировано.
- Приложение 11 GMP ЕСКомпьютеризированная система, проверяемая, документация GMP, предназначенная для очистки. Протоколы IQ/OQ/PQ, план CSV, управление изменениями включены.
- 21 Свод федеральных правил, часть 11Электронная подпись для утвержденных протоколов очистки, подходящая для проверки FDA. Двухфакторное, характерное проявление каждого действия.
- Целостность данных АЛКОА+Каждое действие по уборке должно быть атрибутивным, разборчивым, современным, оригинальным, точным, а также полным, последовательным, долговечным, доступным.
- Хостинг в Германии · Соответствует GDPRСерверы в немецких дата-центрах, включая соглашение об обработке заказов (AVV). Никакой передачи данных в третьи страны.
Результаты реальной эксплуатации
Какие фармацевтические клиенты мера.
Средние значения для 7 фармацевтических производств с 50-800 сотрудниками и контрактным производством CDMO.
0
Полное подтверждение очистки согласно проверке FDA/EMA.
100%
Охват аудиторского журнала для всех типов уборки
−60%
Время очистки отчетов о проверке
— Отзыв клиента
„Инспектор хотел просмотреть историю уборок за последние 14 дней для случайной блокировки персонала, включая тип уборки и человека, проводившего уборку. Ставим оценку на стол за 90 секунд."
90-е
Ответ на вопрос по уборке для запросов инспектора
14д
Историю уборок можно вызвать по каждому участку – точно по дням.
3
Типы очистки документируются параллельно для каждого замка (ежедневно · еженедельно · часто).
Приложение 11
полностью проверен, IQ/OQ/PQ передан в отдел контроля качества
Документация по очистке, соответствующая требованиям GxP, в виде брошюры
Доказательство аудита для чистых помещений, шлюзов для персонала и офисов – краткое объяснение.
Скачать фармацевтическую брошюруЕжедневная, еженедельная и генеральная уборка полностью документирована.
Цепочка поставок, соответствующая требованиям ALCOA+, согласно Приложению 11 GMP ЕС.
Обзор нескольких площадок для менеджеров по контролю качества и GMP
Поддержка NFC и терминала – даже в зонах, свободных от мобильной связи
Часто задаваемые вопросы
LiteLog для фармацевтики: часто задаваемые вопросы
Вопросы с совещаний руководства по обеспечению качества и семинаров на объектах. Короткий звонок убирает за 10 минут.
Да. Ежедневная, еженедельная, ежемесячная и глубокая чистка — каждая со своим интервалом, чек-листом и глубиной документации. Отдельную очистку поверхностей и кабельных каналов также можно представить как отдельные виды.
Обзор нескольких объектов показывает все здания в одном виде. По каждому участку можно увидеть, когда и кем проводилась какая уборка – производство, лаборатория и офис рядом, с фильтрацией по зданию, типу уборки или периоду времени.
Да. Мы предоставляем проверенные настенные терминалы и промышленные планшеты с поддержкой NFC. Аутентификация по тегу, выбор типа очистки, возможность работы в автономном режиме — синхронизация, как только устройство снова подключится к сети.
Да. Вы настраиваете глубину документации для каждой области. Чувствительные зоны (замки, класс B/C) получают полный протокол с отметкой времени и подписью, а офисы — простое подтверждение «выполнено». Все в одной системе, все поддерживает контрольный журнал.
Мы предоставляем полный пакет проверки: протоколы IQ, OQ и PQ, план CSV, СОПы по контролю изменений, оценку целостности данных в соответствии с ALCOA+. Сдача QA через 4-6 недель.
Вы — но мы поддерживаем. Совместная поддержка аудита с контролем качества: доступ инспекторов, экспорт журнала аудита, живые ответы на вопросы инспекторов. Ни одного критического замечания по очистительной документации для 14 фармацевтических клиентов.
Мы предлагаем нашу собственную систему для чисто охранных обходов и маршрутов безопасности - это избавляет команды по уборке от ненужных сложностей. Подробнее об этой системе охранного контроля (см. отраслевые службы безопасности).
Готов к этому следующий аудит FDA?
Техническое обсуждение с нашей командой контроля качества. Мы показываем проверку согласно Приложению 11, обзор очистки на нескольких объектах и контрольный журнал ALCOA+ для вашего варианта использования.
Соответствие Приложению 11
Документация GMP, пакет IQ/OQ/PQ, передача контроля качества
21 Свод федеральных правил, часть 11
Электронная подпись, одобрена инспектором FDA
Целостность данных АЛКОА+
Полный контрольный журнал по всем типам уборки