Documentation de nettoyage en environnement GMP pour la pharma et les laboratoires

Pour les zones non classées : laboratoires sans classification de salle propre, zones techniques et de stockage, couloirs, bureaux et salles de pause. Les salles propres classées (classes A à D) et les processus en contact avec le produit restent sur vos systèmes GxP validés.

Oui. Dans une entreprise pharmaceutique, LiteLog a passé le contrôle de l'assurance qualité, la validation et l'approbation de l'IT interne. Le déroulement chez vous dépend de l'usage prévu. Nous venons volontiers vous présenter la procédure.

Dans les zones non classées, LiteLog prend en charge les exigences GMP d'intégrité des données (ALCOA+) : chaque entrée est attribuée à une personne, une heure et une zone, le serveur attribue l'horodatage, les corrections créent de nouvelles entrées avec motif et l'original est conservé. Chez une entreprise pharmaceutique, LiteLog a passé les contrôles de l'assurance qualité, de la validation et de l'IT. Les salles blanches classées restent sur vos systèmes GxP validés. Votre documentation ne devient conforme qu'avec la validation dans votre système qualité.

Nous ne délivrons pas de déclaration générale de conformité au Part 11. La signature numérique est disponible en option : elle est conçue sur le modèle de Part 11 et s'applique à l'envoi de signalements et de formulaires, à la clôture de tâches, à la fin d'une tournée et aux validations du contrôle des modifications.

Chaque type de nettoyage est une tâche propre dans la zone, avec sa checklist et sa récurrence : quotidienne, certains jours de la semaine, hebdomadaire, mensuelle ou annuelle. Dans la zone, votre équipe ne voit que ce qui est dû aujourd'hui.

L'original est conservé, la correction est créée comme nouvelle saisie. Pour les saisies de temps, un motif est obligatoire. Avec le contrôle des modifications activé, une correction ne s'applique qu'après validation par une deuxième personne autorisée.

Vous exportez l'historique en PDF, filtré par bâtiment, zone et période. Il indique qui a effectué quel nettoyage, où et quand, avec checklist et photos.

Oui. L'application enregistre scans, tâches, formulaires et signalements sur l'appareil. Dès que la connexion revient, elle synchronise tout automatiquement. Les saisies arrivées en retard ne sont pas perdues.

Oui. Une entreprise de nettoyage reçoit son propre accès au portail et à l'application. Elle crée elle-même ses employés et ne voit que ses propres comptes. Leurs preuves arrivent chez vous comme celles de votre équipe.

Toutes les données sont stockées sur des serveurs à Francfort-sur-le-Main, sauvegardes comprises. Vous pouvez conclure avec nous un contrat de sous-traitance (DPA).

Oui, via son propre accès client. Vous décidez de ce que votre client voit, toujours limité à son site. Les rapports peuvent aussi lui être envoyés automatiquement par e-mail.

Nous fournissons des informations sur les fonctions, l'hébergement et la sécurité ainsi que le contrat de sous-traitance. Pour la signature numérique, vous recevez la description technique. Contactez-nous via le formulaire de contact.

Qui, quand, quoi, ancienne et nouvelle valeur, motif. Qui : nom, identifiant et rôle, pour les exécutions et les signatures aussi le matricule. Quand : les paramètres, les accès et les modifications de compte portent l'heure du serveur à la seconde, en heure locale et en UTC. Pour les signatures, l'heure de l'appareil et l'heure de réception par le serveur figurent côte à côte, ce qui laisse visible qu'un appareil était hors ligne. Pour les exécutions, l'horloge du téléphone s'applique si elle retarde d'au plus une heure sur l'heure du serveur et avance d'au plus cinq minutes. Sinon, l'heure du serveur compte. Quoi : zone, enregistrement et événement, par exemple créé, modifié, archivé ou annulé. Une ligne par champ modifié avec l'ancienne et la nouvelle valeur. Le motif se compose d'un code et d'un texte. Tous les principes sont dans le manuel : Principes de l'audit trail.

Pas lors de la saisie, mais à chaque modification ultérieure. Créer une tâche, exécuter une tâche, envoyer un formulaire ou créer un signalement ne demande pas de motif ; qui et quand sont enregistrés. Le motif est obligatoire pour les modifications a posteriori, par exemple la correction d'un signalement ou d'un rapport, pour l'annulation et l'archivage, et pour « Non réalisable ». Pour les modifications de modèles, rôles, rythmes et paramètres d'objet, vous activez l'obligation de motif dans les paramètres ; avec le contrôle des modifications, un second administrateur décide en plus. Le motif se compose d'un code et d'un texte et il est enregistré avec l'ancienne et la nouvelle valeur, dans le portail, dans l'application et via l'interface. La vue complète est dans le manuel : Quand un motif est obligatoire.

Cela dépend du mode d'exploitation. Sur la plateforme principale, 2 à 3 mises à jour par mois, chacune avec un numéro de version et des notes de modification. Sur un serveur dédié chez LiteLog, les mises à jour sont regroupées dans des fenêtres convenues et vérifiées au préalable sur un environnement de recette ; vous fixez la date. Sur vos propres serveurs, nous livrons une version figée. Les mises à jour n'arrivent alors qu'en cas de besoin, par exemple des correctifs de sécurité ; les sauts de version importants se font en projet. L'audit trail n'est pas modifié par les mises à jour. Plus d'informations dans le manuel : Sécurité et protection des données.