Nettoyage GMP · Sécurité de l'usine · Enregistrement du temps QR
Conforme GxP Documentation de nettoyage. Dans tous les bâtiments.
Documentation de nettoyage conforme aux BPF, contrôle de sécurité numérique et enregistrement du temps QR dans une seule solution - développée pour les zones de salles blanches, la sécurité des usines et les laboratoires des sites pharmaceutiques comportant plusieurs bâtiments.
problème
L'audit GxP est en attente. Les preuves de nettoyage ne sont pas claires.
Lors d’une inspection FDA ou EMA, seul ce qui est clairement documenté compte. Les listes Excel et les protocoles papier ne suffisent plus pour un nettoyage quotidien, hebdomadaire et de haut niveau.
01 / PREUVE
Certificat de nettoyage incomplet ?
Listes Excel, journaux papier, horodatages manquants. Lors d’une inspection, seul ce qui est clairement documenté compte.
02 / APERÇU
Plusieurs bâtiments, pas de vue d'ensemble ?
Si la production, le laboratoire et le bureau sont gérés séparément, la vue d'ensemble est perdue. Qui a nettoyé où et quand ?
03/VALIDATION
Validation GMP du nettoyage possible ?
Enregistrez les types et les intervalles de nettoyage séparément, documentez-les et prouvez-les lors de l'audit - sans solutions de contournement Excel.
Voici comment LiteLog le résout
GxP validé. Prêt pour l'audit. Hors de la boîte.
Cinq éléments de base pour le nettoyage de la documentation dans les environnements pharmaceutiques réglementés - du sas du personnel à l'aile des bureaux. Forfait de validation en option.
Début du nettoyage NFC par zone
Le personnel de nettoyage scanne la journée à l'entrée de la zone, sélectionne le type de nettoyage (quotidien / hebdomadaire / élevé) et démarre la documentation. Signé par hachage, immuable.
Validation du nettoyage
Protocoles selon l'Annexe 11, piste d'audit complète, conforme ALCOA+. Liste de contrôle distincte et profondeur de la documentation pour chaque type de nettoyage.
Aperçu multi-sites
Tous les bâtiments en une seule vue. Voyez quelles zones ont été nettoyées, quand et comment : production, laboratoire, bureau en un coup d'œil.
Piste d'audit selon 21 CFR Part 11
Enregistrement électronique avec signature, inviolable, adapté à l'inspection FDA. Chaque activité de nettoyage est attribuable et vérifiable.
Des prestataires externes clairement gérés
Connexions séparées pour les entreprises de nettoyage, responsabilités séparées par domaine, preuves complètes par prestataire de services - vérifiables même si vous changez de prestataire.
Processus typiques
De l'essuyage quotidien jusqu'au nettoyage en profondeur.
Trois éléments de base qui s'appliquent dans tout environnement pharmaceutique réglementé : types de nettoyage différenciés, sélection avant le début de l'activité et profondeur de documentation graduée par zone.
Stockage flexible des types de nettoyage
Nettoyage quotidien, nettoyage hebdomadaire, nettoyage mensuel, nettoyage en profondeur, nettoyage séparé des surfaces et des conduits de câbles — chaque type avec son propre intervalle, sa liste de contrôle et la profondeur de sa documentation.
Sélection avant de commencer les travaux
Avant le début du nettoyage, le personnel sélectionne le type de nettoyage à effectuer sur le terminal ou l'appareil mobile. Le système documente automatiquement le début, la durée, la zone et la personne. Travaille aussi bien avec le personnel interne qu’avec les équipes de nettoyage externes.
Documentation à plusieurs niveaux
Zones sensibles (serrures personnelles, Classe B/C) : journalisation complète avec horodatage et signature. Zones moins critiques (bureaux) : une simple confirmation « effectuée » suffit.
Aperçu de l'emplacement · Aujourd'hui 14h08En direct
Matériel pour zones sans communications mobiles
NFC pour domaines. Borne critique.
Dans les zones où les appareils mobiles personnels ne sont pas autorisés, nous fournissons des terminaux validés et des appareils industriels compatibles NFC. Le personnel de nettoyage s'authentifie chaque jour, sélectionne le type de nettoyage et démarre la documentation - complètement hors ligne.
Borne muraleBalise NFC par zoneMode hors ligneConvient aux serruresTablette industrielle (en option)
Dans le secteur pharmaceutique, plus le domaine est critique, plus l’authentification est forte. Borne murale à l'écluse, tag NFC dans l'aile des bureaux, tablette industrielle pour les équipes de nettoyage mobiles.
Exemple · Serrure personnelle de classe B
Complètement sans téléphone portable. Compatible hors ligne. Conforme à l’annexe 11.
- 1Cleaner scanne l'étiquette NFC à l'entrée de la serrure
- 2Sélectionnez « Nettoyage élevé » dans la liste sur le terminal mural
- 3Le système documente le début, la zone, la personne et le type de nettoyage
- 4Après réalisation : confirmation au terminal, inscription dans la piste d'audit
Terminal mural · Serrure B-12
14:08:22 · Balise NFC détectée
14:08:22 · Auteur : M. Kovacs (cleaning GmbH)
14:08:31 · Sélection: Haute propreté
14:08:31 · Secteur : Classe B — Écluse B-12
14:08:31 · Début documenté
14:54:08 · ✓ Confirmé — Piste d'audit #A11-3041
Conformité
GxP · Annexe 11 · 21 CFR Partie 11.
LiteLog est validé selon EU-GMP Annexe 11 et FDA 21 CFR Part 11. Intégrité des données selon ALCOA+, piste d'audit, signatures électroniques — tout est intégré.
- BPF UE Annexe 11Système informatisé, validable, documentation GMP spécifique au nettoyage. Protocoles IQ/OQ/PQ, plan CSV, gestion du changement inclus.
- 21 CFR Partie 11Signature électronique pour les protocoles de nettoyage approuvés, adaptée à l'inspection FDA. Manifestation de signature à deux facteurs par action.
- Intégrité des données ALCOA+Chaque activité de nettoyage est attribuable, lisible, contemporaine, originale, précise — plus complète, cohérente, durable et disponible.
- Hébergement en Allemagne · Conforme au RGPDServeurs dans des centres de données allemands, accord de traitement des commandes (AVV) inclus. Pas de transfert de données vers des pays tiers.
Résultats d'une opération réelle
Quels clients pharmaceutiques mesurer.
Valeurs moyennes de 7 sites de production pharmaceutique avec 50 à 800 employés et fabrication sous contrat CDMO.
0
Preuve complète de nettoyage selon l'inspection FDA/EMA
100%
Couverture de la piste d'audit pour tous les types de nettoyage
−60%
Temps pour les rapports de validation du nettoyage
— Témoignage client
„L'inspecteur souhaitait connaître l'historique de nettoyage des 14 derniers jours pour un sas aléatoire - y compris le type de nettoyage et la personne effectuant le nettoyage. Nous mettons l’évaluation sur la table en 90 secondes."
années 90
Réponse à la question de nettoyage pour les demandes des inspecteurs
14j
L'historique de nettoyage peut être consulté pour chaque zone - exactement au jour le jour
3
Types de nettoyage documentés en parallèle pour chaque écluse (quotidien · hebdomadaire · élevé)
Annexe 11
entièrement validé, IQ/OQ/PQ remis au QA
Documentation de nettoyage conforme GxP sous forme de brochure
Une preuve irréfutable pour les salles blanches, les sas personnels et les bureaux - expliquée en quelques mots.
Télécharger la brochure pharmaceutiqueNettoyage quotidien, hebdomadaire et de haut niveau entièrement documenté
Chaîne de traçabilité conforme à ALCOA+ selon EU GMP Annexe 11
Aperçu multi-sites pour les responsables QM et GMP
Compatible NFC et terminal – même dans les zones sans mobile
FAQ
FAQ LiteLog pour l’industrie pharmaceutique
Questions issues des réunions de gestion de l’assurance qualité et des ateliers dans les installations. Appel court le nettoie en 10 minutes.
Oui. Nettoyage quotidien, hebdomadaire, mensuel et en profondeur – chacun avec son propre intervalle, sa propre liste de contrôle et la profondeur de sa documentation. Le nettoyage séparé des surfaces et des conduits de câbles peut également être représenté comme des types distincts.
L'aperçu multisite montre tous les bâtiments dans une seule vue. Pour chaque zone, vous pouvez voir quand quel type de nettoyage a été effectué et par qui - production, laboratoire et bureau côte à côte, filtrés par bâtiment, type de nettoyage ou période de temps.
Oui. Nous fournissons des terminaux muraux validés et des tablettes industrielles compatibles NFC. Authentification par tag, sélection du type de nettoyage, entièrement compatible hors ligne — synchronisation dès que l'appareil est de nouveau en ligne.
Oui. Vous configurez la profondeur de la documentation pour chaque domaine. Les zones sensibles (écluses, Classe B/C) reçoivent un protocole complet horodaté et signé, et les bureaux reçoivent une simple confirmation « réalisé ». Tout dans le même système, tout est capable de suivre une piste d'audit.
Nous livrons un package de validation complet : protocoles IQ, OQ et PQ, plan CSV, SOP de contrôle des modifications, évaluation de l'intégrité des données selon ALCOA+. Remise du contrôle qualité dans 4 à 6 semaines.
Vous – mais nous soutenons. Prise en charge d'audit conjointe avec l'assurance qualité : accès des inspecteurs, exportation de la piste d'audit, réponses en direct aux questions des inspecteurs. Pas une seule observation critique sur la documentation de nettoyage pour 14 clients pharmaceutiques.
Nous proposons notre propre système pour les tours de garde et les itinéraires de sécurité - cela évite aux équipes de nettoyage une complexité inutile. En savoir plus sur ce système de contrôle sous garde (voir services de sécurité de l'industrie).
Prêt pour ça prochain audit FDA?
Discussion technique avec notre équipe QA. Nous montrons la validation de l'Annexe 11, un aperçu du nettoyage multi-sites et une piste d'audit ALCOA+ sur votre cas d'utilisation.
Conforme à l'Annexe 11
Documentation GMP, package IQ/OQ/PQ, transfert d'assurance qualité
21 CFR Partie 11
Signature électronique, inspecteur FDA accepté
Intégrité des données ALCOA+
Piste d’audit complète pour tous les types de nettoyage