ALCOA principle, ALCOA+ and ALCOA++: the principles explained, with checklist

ALCOA ist der Prüfmaßstab für vertrauenswürdige Daten im regulierten Umfeld: zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, korrekt. ALCOA+ ergänzt vier Prinzipien, ALCOA++ ein zehntes. Hier finden Sie alle Stufen erklärt, die Herkunft bei FDA und EMA, eine Prüfliste in zehn Fragen für die Reinigungsdokumentation und was ein Dienstleister ohne validiertes System davon erfüllen kann.

Was ist das ALCOA-Prinzip?

ALCOA ist ein Akronym aus der Inspektionspraxis der amerikanischen FDA. Es entstand Anfang der 1990er, als Inspektoren bei Datenintegritätsfällen immer dieselben fünf Fragen stellten: Wer hat den Eintrag gemacht? Ist er lesbar? Wurde er im Moment der Tätigkeit erfasst? Ist das Original erhalten? Ist er richtig? ALCOA selbst ist kein Gesetz, sondern ein Prüfmaßstab. Behörden wie FDA, EMA und WHO legen ihn bei Inspektionen an, und Leitfäden wie der EU-GMP-Leitfaden und die MHRA-Data-Integrity-Guidance verweisen darauf.

Das Prinzip gilt nicht nur für Labordaten. Es gilt für jede Aufzeichnung, die im GMP-Umfeld eine Tätigkeit belegt, also auch für den Reinigungsnachweis in Laboren, Technikflächen und im Produktionsumfeld.

ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++: die Stufen

Stufe	Prinzip	Bedeutung
ALCOA	Attributable, zuordenbar	Jeder Eintrag ist der Person oder dem System zuordenbar, das ihn erzeugt hat
	Legible, lesbar	Aufzeichnungen bleiben über den gesamten Lebenszyklus lesbar
	Contemporaneous, zeitgleich	Daten werden im Moment der Tätigkeit erfasst, nicht nachträglich
	Original	Die Ersterfassung bleibt erhalten, Kopien sind als solche erkennbar
	Accurate, korrekt	Einträge sind richtig, Korrekturen mit Begründung nachvollziehbar
ALCOA+	Complete, vollständig	Nichts fehlt, auch Korrekturen und Nachzügler nicht
	Consistent, schlüssig	Die Ereigniskette ist chronologisch schlüssig
	Enduring, dauerhaft	Aufzeichnungen überstehen die gesamte Aufbewahrungsfrist
	Available, verfügbar	Nachweise sind beim Audit jederzeit vorlegbar
ALCOA++	Traceable, nachvollziehbar	Jede Änderung führt zurück zum Ursprung, mit Audit Trail

ALCOA+ ist heute der Stand, den Inspektoren erwarten. ALCOA++ taucht seit einigen Jahren in Leitfäden und Schulungen auf und bringt mit „traceable“ den Audit Trail als eigenes Prinzip hinzu. Inhaltlich ist das keine neue Anforderung, sondern die ausdrückliche Forderung dessen, was ALCOA+ voraussetzt.

Prüfliste: Erfüllt Ihre Reinigungsdokumentation ALCOA+?

Zehn Fragen, die ein Auditor Ihrem Auftraggeber stellen wird. Wo das Papier-Protokoll oder die Excel-Liste scheitert, steht dabei.

Wer bei drei oder mehr Punkten zögert, dokumentiert nicht nach ALCOA+. Das ist kein Vorwurf an die Reinigungskräfte, sondern eine Grenze des Mediums: Kürzel sind nicht eindeutig, Handschrift verblasst, Excel-Zeilen lassen sich umsortieren und überschreiben, und ein vergessener Flur fällt auf Papier erst beim Lesen auf.

Warum die Reinigungsdokumentation betroffen ist

In GMP-regulierten Unternehmen ist Reinigung Teil der Qualitätssicherung. Wer Labore, Technikflächen oder das Produktionsumfeld reinigt, muss belegen können, wer welchen Bereich wann und nach welcher Vorgabe gereinigt hat. Beim Audit des Auftraggebers oder beim QA-Spotcheck scheitern Papierformulare und Excel-Listen regelmäßig an genau den Fragen der Prüfliste. Für den Dienstleister heißt das: Die Qualitätssicherung des Kunden bewertet seine Dokumentation nach demselben Maßstab wie die eigenen Chargenprotokolle.

Eine ehrliche Abgrenzung gehört dazu: Für klassifizierte Reinräume und produktberührende Prozesse gelten die validierten Systeme des Auftraggebers nach EU-GMP Annex 11 oder FDA 21 CFR Part 11. Begleitende Dokumentation des Dienstleisters betrifft die nicht klassifizierten Bereiche: Labore ohne Klassifizierung, Technik- und Lagerflächen, Flure und Büros. Dort reicht ein System, das die ALCOA+-Prinzipien einhält, ohne Validierungsaufwand.

Was Dienstleister davon haben

Wer nach ALCOA+ dokumentiert, spricht die Sprache der Qualitätssicherung seiner Auftraggeber. Die Audit-Vorbereitung schrumpft von Tagen auf einen Knopfdruck, Diskussionen über erbrachte Leistungen enden mit dem Server-Zeitstempel, und in Ausschreibungen für regulierte Standorte wird belastbare Datenintegrität zum Unterscheidungsmerkmal. Wie das in der Praxis aussieht, zeigt der Beitrag zur digitalen Reinigungsdokumentation in der Pharmaindustrie.

Reinigungsnachweis nach ALCOA+ mit LiteLog

Der Film zeigt in zwei Minuten, wie Reinigungs- und Servicedienstleister in Laboren und Technikflächen dokumentieren: Scan am Bereich, Zeitstempel vom Server, Korrektur nur mit Grund, Bericht für die Qualitätssicherung.